11月14日，中国医药包装协会正式对外推介不久前颁布的《明胶空心胶囊》协会标准。记者了解到，该标准从起草到颁布经历一年有余，尽管并非具有法律效力的强制标准，但对于当下标准陈旧、鱼龙混杂的药用明胶空心胶囊行业而言，却具有非常积极的意义。 
 
    正如中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘所言，协会标准作为国家标准的有益补充，更具实用性和可操作性，既有利于供需双方的共同利益，又能更好地维护用药安全。鱼龙混杂的空心胶囊市场企业多，制造水平差距大，产品档次参差不齐，手工产品挤占机制产品市场，产能已远远高于需求———这就是我国空心胶囊产业的现状。目前胶囊剂的市场走俏，极大地刺激了国内空心胶囊产业扩张的热情，从而也使该产业遭遇到了前所未有的危机。据业内的不完全统计，我国全年的胶囊用量在1000亿粒左右。在1000亿粒的市场上，有139家获得国家生产许可证的企业在拼杀，其中半手工生产的企业年销量占了半壁江山，另外30多家机制空心胶囊企业的250余条全自动生产线总产能近1000亿粒/年。由于供大于求，目前这30多家企业开工不足，产量的严重过剩导致了业内激烈而无序的竞争。

　　据业内人士介绍，目前购买一条半自动生产线的成本为20多万元，而一条国产全自动生产线要花费140万元左右，进口的则达到500多万元，不但如此，每四条全自动生产线还需要配置一套价值400多万元的空调系统。两类企业在设备投资上差距甚大，产品的稳定性差距更大，但是，这两种企业的空心胶囊产品在市场上的价格相差却不多。为了在竞争中取胜，部分企业开始在产品价格、生产成本控制、原料采购等环节打起了小算盘。在价格方面，目前国内空心胶囊产品差别极大，高则200元/万粒，低的只有50元/万粒，而大多空心胶囊产品价格则在150元/万粒左右。目前在国内某地甚至出现了低于50元/万粒的超低价格，这个价格在很多正规胶囊生产企业甚至连原料成本都不够。那么，这样的价格又是如何出来的呢？除了使用劣质明胶别无他途。据中国明胶协会调查，目前正规药用明胶市场价格在5万元/吨左右，而蓝矾皮胶的价格只有1.5万元—2.0万元/吨。因此，有些不法厂商受利益驱使，把只能用于工业的蓝矾皮胶充当食用、药用明胶使用或掺杂使用。劣质空心胶囊的危害

　　众所周知，空心胶囊作为一种极为特殊的药品包装材料，需要与药品配伍同时进入人体消化系统，最终被人体所吸收而共同承担着治病救人的神圣职责，它的质量和安全直接关系到药品的质量和安全。使用劣质蓝矾皮胶作为药用空心胶囊的生产原料是伤天害理的（这种蓝矾明胶不仅细菌含量严重超标，还有含量很高的金属铬等致癌物，铬离子对人体的危害性无论是科学文献还是当今国内外医学杂志中都有明确阐述。而蓝矾皮胶中含有较多量的铬离子，对人体健康极为有害。蓝矾皮胶中的六价铬离子若被人体长期吸收，会引起黏膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹、鼻中隔溃疡、喘息性气管炎等，六价铬盐有致癌作用。据中科院有关课题组的实验结果显示，至今还没有切实可行的办法将鞣制过的革皮或由其制成的明胶中的铬离子完全分离掉）。今天，不光在发达国家，即使非洲很多国家的制药企业对辅料的安全、种类、毒害性也很关注，他们会要求供应商提供资料证明使用的是什么原料、有无毒性、是否安全等，以防对产品造成不良影响。2006年震惊全国的“齐二药事件”和“欣弗事件”，再一次向广大制药企业敲响了警钟，药用辅料的质量同样会严重影响着药品的质量，必须高度重视。中国医药包装协会空心胶囊专业委员会全体成员单位向制药企业郑重承诺：我们企业用于空心胶囊生产的原辅材料，全部来源于有相应资质和合法有效生产许可证的正规生产厂家的合格产品，生产过程严格按照GMP要求进行控制，请广大用户、制药企业、业内外人士及新闻媒体予以监督。加强行业自律，严格遵守承诺

　　采访中记者了解到，其实，早在3年前中国医药包装协会空心胶囊专业委员会就已经针对使用蓝矾皮制取的“垃圾”明胶和非药用辅料生产的空心胶囊发出呼吁，并着手起草并印刷了《呼吁书》，建议制药企业抵制使用劣质明胶空心胶囊。

　　在主流胶囊企业积极推动行业自律的氛围中，制定行业新标准的呼声日益强烈。自2005年，协会发起行业自律公约，迄今已得到青岛益青、白云山光华、苏州胶囊等15家国内主流空心胶囊生产企业的积极参与。在这份自律公约中，“杜绝使用蓝矾皮明胶”及“生产过程中严格按照GMP要求进行”成为核心内容。2006年10月，经过反复讨论、修改、征求意见和专家论证，最终由中国医药包装协会批准于今年9月26日正式发布并执行。在这份自律公约中，“杜绝使用蓝矾皮明胶”及“生产过程中严格按GMP要求进行”无疑是核心内容。不但如此，在该次会议上，参会企业再一次主动向药厂宣传使用劣质空心胶囊对药品产生的极大危害。

　　要求行业自律，确保产品安全，给药厂提供可供选择的放心胶囊开始成为产业的自觉意识。除去社会客观因素，相当多的空心胶囊生产企业主观上已经开始有自觉规范的意识。这为产品安全及产业的发展提供了很好的条件。我们一定要让药厂明白：选用空心胶囊最主要的着眼点为安全无毒，而非外观缺陷、上机率等与安全因素无关的指标。为国家标准提供支撑

　　业界人士认为，此标准的很多指标严于2000年版国家药典及其他相关国家标准，且更具有操作性和使用性。首先，协会标准对重金属，特别是金属铬做了严格限制，为消费安全用药提供了保障；其次，协会标准对明胶空心胶囊物理指标数据的量化为供需双方提供了一个判断和检测的依据；第三，为上游充填机制造商提供了一个基础设计依据；第四，协会标准详细介绍了一些指标简便和有效的检测方法，可以为制药企业广泛采用，同时还可节省大量昂贵的检测设备费用；第五，这是中国医药包装协会成立以来第一部正式颁布的协会标准，为今后即将出台的其他协会标准积累了宝贵的经验。

　　尽管这项工作在行业发展史上具有里程碑意义。但外界担心，在我国现行的标准体系中，只有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级，在此之外的协会标准事实上并不具备强制性和法律效力，因此能否对行业形成有效约束仍有待观察。对此，蔡弘表示，应该说协会标准走在了国家标准的前面，不但对现行国家标准进行了补充，亦在市场交易过程中促进了供需双方的交流和行业上下游之间的沟通。

　　“协会标准对行业发展有一定的影响力。”美国辉瑞公司胶囊部苏州胶囊副总经理李正达说，随着国家对药用辅料监管的进一步重视，协会标准一个重要的意义在于对今后制定新的药用胶囊国家标准起到重要的推动作用。