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治病还是致命药品安全问题凸显

http://www.szyy.com.cn　日期：2006-06-29　来源：数字医药网　关键词：药品，不良反应

(文：tongxh)

摘要：

    “齐二药事件”、“石四药事件”、“鱼腥草事件”，最近接二连三的药品安全问题不断触动公众脆弱的神经。事件背后，药品安全所面临的资金、政策、制度等亟待解决的问题不容忽视。

    “我国2003年之后药品安全问题频发，目前的形势已经比较严峻。”日前，针对近期接连发生的药品安全事件，业内权威专家向记者表示，造成这种状况的主要原因是对药品安全问题不够重视。
    药品安全事件频发
    “药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节中，任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生。”专家认为，“齐二药事件”就是因为从原料采购、药品生产，到进入市场流通的每一个环节都存在内控不力或监管疏漏而造成的。
    受到社会广泛关注的“鱼腥草事件”则反映出我国药品在上市前过敏反应试验严重不足的弊端。“我国药品过敏反应人体试验仅需500例，而一些发达国家要做到四五千例，整整是我们的10倍”。
    “目前我国的药品安全监测体系还不完善，从某种意义上也反映了制药企业和医疗机构责任的缺失。”北京大学第三医院药剂科副主任赵荣生认为，造成药品安全问题频发的主要原因，一是我国的药品不良反应监测体系不完善，二是很多新药都是国外首先研制上市，几年后国内才上市，我国的新药研究在时间上存在滞后性。
    有关专家认为，关键是要改变医疗机构“以药养医”的现状。目前医院60%以上的收入来自于销售药品，医生都愿意给病人开“大处方”，开贵重的新药，而新药恰恰没有经过长时间的考验。从国内企业的情况来看，一些药企只对利润感兴趣，没有建立不良反应监测系统。
    据记者了解，我国很早就成立了药品不良反应监测中心，颁布了药品不良反应监测管理办法，但效果并不显著。目前来看，在不同的医院、不同的地区，药品不良反应监测体系的完善程度和工作开展的程度不一样，导致目前的药品安全监测水平参差不齐，直接影响了整体的监测效果。
    暴露三大症结
    “齐二药事件”的阴霾还未散去，安徽阜阳特大制造贩卖假药案再一次使公众的心里蒙上阴影。据悉，安徽阜阳警方日前破获的这起“史无前例”的假药案件，查缴涉嫌假冒药品400余件，造假品种达30多个。上海、浙江、天津、山东等国内近20家知名企业及国外数家企业深受其害。
    到底是什么原因使得药品安全问题如此凸显？“追求暴利是直接动因。”据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到病人手上，每个环节都有200%的利润。
    北京医药股份有限公司董事长、中国医药质量管理协会副会长陈济生认为，企业内部缺乏严格的科学管理和监控是药品出现安全问题的又一症结。他表示，一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。
    一系列的药品安全事件不仅反映了药品原料采购、销售环节市场秩序混乱，药品生产企业无视相关法律和GMP规定违法违规操作，同时也反映了相关职能部门在日常监管工作中存在的问题和漏洞。卫生部部长高强表示，目前我国卫生行政部门依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违法违规问题得不到及时纠正，医疗服务市场亟待规范。
    监管体系亟待完善
    “我国目前卫生监督工作中还存在一些问题和不足。”高强表示，具体表现在卫生行政部门依法执政意识不强和医疗服务市场不够规范、对医疗服务市场的监督力度不够，药品市场秩序混乱。
    专家认为，保障药品的安全首先要整顿和规范药品生产秩序，要全面检查药品GMP实施情况，依法查处违法违规问题，对那些管理混乱、违规生产、隐患突出的企业给予严厉惩处。就药品而言，药品监管部门必须按照国家药品生产规定，对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验，否则生产出来的将不是药品而是“毒品”。
    国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，要保证药品安全，监管部门须针对产品注册申请过多、过乱问题，依法严厉打击弄虚作假行为，严格审评审批，从源头上保证药品的安全有效。首先对药品注册申请要进行全面清查，重点加强药品注册申请的现场考核，对发现造假行为的坚决依法查处，记入不良记录，并向社会公布。
    中国医药质量管理协会副会长郭云沛认为，加强科学监管不仅仅是加强监管的力度，还有监管的频次，不仅仅是事发后的查出，还有事前的日常抽检，不仅仅是国家一级监管部门的重视和查处，基层的监管部门也应该站在保护人民的利益出发进行查处。



来源：中国高新技术产业导报

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