4月24～25日，SFDA药品评价中心在连云港举行“高风险品种风险管理系列研讨会”

    “理论上讲，任何药品上市前都应制定风险管理计划，以评价药品的风险效益比，分析药品风险关联因素，制定相应措施。世界范围内，在高风险药品的监督管理方面都存在着极大的挑战。现阶段的中国，需要政府和企业共同努力保障百姓用药安全。”4月24～25日，在江苏连云港举办的“高风险品种风险管理系列研讨会”上，国家药品评价中心副主任武志昂如是说。

    中药注射剂是重点研讨品种

    目前，我国药品监管法制和机构还在不断完善，在这一进程中，化学药物与中药并存的现状对药品监管的科学性提出了很大的考验。在新修订的《药品注册管理办法》中，将中成药的注册管理独立出来，也是出于更好的管理预期。但一些高风险品种，如某些中成药注射剂，其临床使用量随着经济的发展和医疗保障的完善而不断扩大。在这一趋势下，对其管理的途径、方法进行深入研讨十分必要。为此，国家食品药品监督管理局药品评价中心召开了这次会议，并将实施“高风险品种风险管理计划推进行动”。

    会议期间，国家药品不良反应（ADR）监测中心工作人员向与会者通报了中药注射剂相关品种安全性监测的现状；探讨药品风险管理趋势、制药企业对患者用药安全的责任，与会专家着重对中药注射剂不良反应和风险管理进行了研讨。

    “三方”联手探索风险管理

    会上，江苏省食品药品监管局安监处王越处长所作的题为“热毒宁医院集中监测研究工作”的报告引起与会代表的广泛关注。在我国药品上市后评价仍处于初级阶段，并主要由政府推动的工作中，这一由药品生产企业与药品监管部门合作的大型药品上市后的安全性研究活动颇为突出。

    王越介绍，为考察热毒宁注射剂上市后在大规模人群中使用的疗效及安全性，分析研究导致中药注射剂不良反应的影响因素，尝试政府部门与企业合作监测的新模式，探讨药品不良反应的监测方法，江苏省ADR中心与江苏康缘药业联合，在江苏省46家医疗机构对使用热毒宁注射剂的患者集中监测。初步研究显示，热毒宁不良反应发生率低，未发现严重不良反应，王越还回答了与会观察员的询问。

    各省ADR中心观察员对于江苏省ADR中心政府部门与企业、科研单位联手，探索高风险品种风险管理的做法予以认同。来自香港大学的英国爱丁堡皇家医学院院士、上海罗氏制药药品安全总监王汝静女士在会上表示，尽管高风险药品监管面临的挑战很大，但是看到中国政府与我国企业对药品安全的重视程度在不断提高，相关工作也与国际流行做法相似，如江苏省ADR中心与我国香港、日本药品管理部门的做法类似，相信这项工作会越做越好。

作者：刘正午