GSK及Adolor公司合作开发的肠道疾病治疗新药Entereg近日通过了FDA的批准,该药用于治疗术后肠阻塞(POI),通常,患者在接受肠切除术之后容易患上这种疾病。但在初期,Entereg只能作为短期用药在一些指定的医院使用,并且在使用过程中进行风险监测。 Entereg在FDA的审批之路可谓充满颠簸,GSK于2004年6月份就提交了该药的申请,而FDA曾几度延期其审批进程,要求GSK递交关于这种新药更多的补充数据,并担忧长期用药的副作用。 该药获准后,Adolor相关负责人表示,Entereg是第一种也是唯一一种经过证实,能有效治疗POI的药物。这种药物为mu型阿片肽受体拮抗剂(mu-opioidreceptorantagonist),在获批前进行过5项临床实验,受试者包括2500多名进行过肠切除术的患者。 |