近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在其官方网站上公布了《国家药品代码管理办法》征求意见稿(以下简称《意见稿》)。其中明确，SFDA对药品实行药品代码管理制度，并负责编制国家药品代码。 这项酝酿时间漫长的管理制度，对整个医药行业意义重大。正如《意见稿》所言，国家统一制定的药品代码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。业内诟病已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。 记者在采访中亦明显感受到行业对此的企盼。不过局部反馈显示，从代码编制本身到其在整个产业链中的推行实施，以《意见稿》为始，统一药品代码管理之路仍不平坦。 SFDA：建药品监管网络"电子身份证"制度 电子监管码验明药品真伪逐步得到国家重视 药品包装无统一标识电子监管码禁售 我国将扩大药品电子监管覆盖面 全国药品电子监管工作培训班威海举办
统一编码
按照此次《意见稿》的定义，国家药品代码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的代码标识，以数字形式表现。应该说，药品代码的制定是实现行业信息化、提高运行和管理效率的基础性工作。 这一工作的完成历经波折。从1984～1997年，我国先后编制过两套药品代码，但因编制过粗或无法普遍适用，最终未能推广。至2001年，根据国务院指示，这项工作由原国家药品监督管理局重新启动，迄今历时7年。 其间，医药行业信息化发展突飞猛进，而由于国家药品代码体系的缺位，产业链上下游迫于管理的需要纷纷各自制定编码。这些代码仅体现了编制方个性化的需求，缺乏通用性，既造成大量重复性投入，又未能真正意义上实现行业效率的提升。 因此，从国家层面尽快统一药品代码，成为行业的普遍呼声。此番发布管理办法并公开征求意见，意味着这项工作有了实质性进展。 《意见稿》指出，国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份，也用于反应药监部门对药品研制、生产、经营、使用和监督的管理全过程。 有知情人士介绍，本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证;监管码则根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求，对药品的生产日期、有效期、批准文号等做规范;分类码主要满足产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。最终实现三码共同使用，即“三码合一”。
此前，SFDA已先期明确，药品监管码将分类、分批地在所有药品中实施。血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等四类药品的生产、经营企业，必须于今年10月31日前完成赋码、加入监管网，并于上市前在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码(详见4月11日本版《药品电子身份证10月亮相》)。 此次《意见稿》则主要针对本位码作了具体说明。国家药品代码本位码共14位，由国家药品国别码(2位)、国家药品类别码(1位)、国家药品本体码(10位，包括企业标识码和产品标识码)及校验码(1位)依次连接组成。《意见稿》同时规定，药品代码本位码在药品注册申请获得审批通过时即获得药品本位码;当药品注册证被注销时，本位码同时被注销;本位码变更、注销后，原有本位码不得再使用。 成本与实用性是焦点 尽快统一药品代码，行业期待已久。业内人士亦表示，审慎推进非常必要。 中国医药企业管理协会常务副会长于明德告诉本报记者，尽早出台相关规则，统一编码体系，对全行业、全社会有利。不过，因先前国家编制的药品代码缺乏通用性，加之目前很多生产、经营企业等早已惯用自己编制的代码，统一起来困难不小。 一方面是来自企业对成本的顾虑。江苏一家制药企业负责人表示，目前关于编码管理更细致的要求还未出台，但从编码的初衷来看，其涵盖的信息量很大，且要满足监管要求，普通的条码很难实现，可能要借助价格相对昂贵的电子标签，如果统一推行，意味着包装成本的相应增加。 药品经营企业也存在类似担忧。由于很多企业已经制定了自己的编码体系，重新编码或与国家编码进行对接，都需要重新投入资金。 安徽某大型医药连锁经营企业负责人告诉记者，若要将企业现有编码与国家编码相对接，以该企业现有的经营规模，成本投入约在10万元左右。 业内对编码方案本身亦有不同看法。一些观点认为，编码如果过长，可能会不利于实际应用;编码设计的兼容性如何、能否与现有的医保编码对接等，也是业内人士所关注的。 武汉天罡医药软件有限公司总工程师蒋光建则认为，编码长短和对接从技术上说不是问题，但仅从目前公布的本位码编码结构来看，是以生产厂商为主要编码对象，药品作为次要编码对象。这种编码方式特别适合条码的应用，可以做到“一品一码”，但似乎还不能实现“一药一码”。 就此话题，一位业内资深专家指出，实施药品代码管理的前提是代码方案顺利推行，代码编制的科学性和实用性是关键，必须经得起实际应用的考验。如果利用代码促进产业提升管理水平的作用未实现，那实际就是资源的重复性浪费。 截至记者发稿时，《意见稿》网上征求意见已经结束。一位国家药品编码专家委员会成员建议，作为信息化管理的基础工作，统一药品编码的影响波及整个产业链，在必要时，不妨通过其他途径、更大范围地征求业内意见。 SFDA：建药品监管网络"电子身份证"制度 最终实现三码共同使用，即“三码合一”。
此前，SFDA已先期明确，药品监管码将分类、分批地在所有药品中实施。血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等四类药品的生产、经营企业，必须于今年10月31日前完成赋码、加入监管网，并于上市前在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码(详见4月11日本版《药品电子身份证10月亮相》)。 此次《意见稿》则主要针对本位码作了具体说明。国家药品代码本位码共14位，由国家药品国别码(2位)、国家药品类别码(1位)、国家药品本体码(10位，包括企业标识码和产品标识码)及校验码(1位)依次连接组成。《意见稿》同时规定，药品代码本位码在药品注册申请获得审批通过时即获得药品本位码;当药品注册证被注销时，本位码同时被注销;本位码变更、注销后，原有本位码不得再使用。 成本与实用性是焦点 尽快统一药品代码，行业期待已久。业内人士亦表示，审慎推进非常必要。 中国医药企业管理协会常务副会长于明德告诉本报记者，尽早出台相关规则，统一编码体系，对全行业、全社会有利。不过，因先前国家编制的药品代码缺乏通用性，加之目前很多生产、经营企业等早已惯用自己编制的代码，统一起来困难不小。 一方面是来自企业对成本的顾虑。江苏一家制药企业负责人表示，目前关于编码管理更细致的要求还未出台，但从编码的初衷来看，其涵盖的信息量很大，且要满足监管要求，普通的条码很难实现，可能要借助价格相对昂贵的电子标签，如果统一推行，意味着包装成本的相应增加。 药品经营企业也存在类似担忧。由于很多企业已经制定了自己的编码体系，重新编码或与国家编码进行对接，都需要重新投入资金。 安徽某大型医药连锁经营企业负责人告诉记者，若要将企业现有编码与国家编码相对接，以该企业现有的经营规模，成本投入约在10万元左右。 业内对编码方案本身亦有不同看法。一些观点认为，编码如果过长，可能会不利于实际应用;编码设计的兼容性如何、能否与现有的医保编码对接等，也是业内人士所关注的。 武汉天罡医药软件有限公司总工程师蒋光建则认为，编码长短和对接从技术上说不是问题，但仅从目前公布的本位码编码结构来看，是以生产厂商为主要编码对象，药品作为次要编码对象。这种编码方式特别适合条码的应用，可以做到“一品一码”，但似乎还不能实现“一药一码”。 就此话题，一位业内资深专家指出，实施药品代码管理的前提是代码方案顺利推行，代码编制的科学性和实用性是关键，必须经得起实际应用的考验。如果利用代码促进产业提升管理水平的作用未实现，那实际就是资源的重复性浪费。 截至记者发稿时，《意见稿》网上征求意见已经结束。一位国家药品编码专家委员会成员建议，作为信息化管理的基础工作，统一药品编码的影响波及整个产业链，在必要时，不妨通过其他途径、更大范围地征求业内意见。 SFDA：建药品监管网络"电子身份证"制度 http://info.pharmacy.hc360.com/2008/04/09075256834.shtml 电子监管码验明药品真伪逐步得到国家重视 http://info.pharmacy.hc360.com/2008/04/09142456868.shtml 药品包装无统一标识电子监管码禁售2008年 http://info.pharmacy.hc360.com/2008/04/09160256871.shtml 我国将扩大药品电子监管覆盖面 http://info.pharmacy.hc360.com/2008/04/21134957241.shtml 全国药品电子监管工作培训班威海举办 http://info.pharmacy.hc360.com/2008/05/14101758079.shtml | 
