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浙江药监局多项措施加强药品生产监管
http://www.szyy.com.cn 日期:2008-08-28 来源:SFDA 关键词:浙江 药品 监管
声明:本网研究报告均为数字医药网原创,版权所有,严禁转载!
(文:A03)
摘要:

  2008年,浙江省衢州市食品药品监督管理局采取多项措施积极加强药品生产监管,强化对药品生产企业的有效监管和长效监管。

  一是加大药品生产企业监管力度。采取专项检查、跟踪检查等方式,加大监督检查的力度和频率,尤其对检查中存在问题、管理差的企业实行重点监督。将每次的检查情况如实记录在企业监管档案中,加强依法制药意识。

  二是深化驻厂监督员制度。向全市注射剂生产企业派驻监督员,实行重点监管,要求做好日常记录,同时加强对监督员的考核工作。

  三是加强诚信体系建设。从2005年开始,对全市原料药、制剂生产企业监督等级评定工作。监督等级评定结果作为对企业日常监督管理计划的重要依据之一。对被评为B、C级的企业,加强监管,增加检查频次,确保药品生产质量,进一步强化药品生产企业自律意识。

  四是建立约谈制度。为有效规范药品生产行为,切实增强企业负责人质量管理第一责任人的意识,确保药品质量安全,预防和杜绝各类药害事件的发生,结合衢州实际,制定了《衢州市药品生产企业约谈制度》,明确了约谈的对象、方式和要求。

  五是深入开展调研。深入走访全市各有关药品生产企业,分别与各企业有关负责人进行座谈。详细了解各企业现状、面临的困难、执行药品法律法规遇到的问题、今后的打算及对药品监管部门工作的意见建议,加强企业第一责任的责任意识。

  六是加强药品从业人员培训,组织相关企业检验人员到市药检所进行培训锻炼,进一步提高药品从业人员的业务素质。



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