日前,浙江省杭州市食品药品监督管理局召开“全市医疗机构制剂监管培训工作会议”,对全市持有《医疗机构制剂许可证》的医疗单位的制剂室负责人、药检负责人以及各区、县(市)监管人员进行业务培训,并提出下阶段工作要求。 会议邀请有关专家作指导,对《浙江省医疗机构注册工作细则》与再注册的相关法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)及检查标准等进行讲解,同时结合实际,提出医院制剂室设施设备的安装、公用系统的设计及维护、GPP软件系统中文件及批生产记录的编写等方面标准,纠正普遍性问题。会议要求各医疗机构要以贯彻实施GPP为准则,规范医疗机构制剂配制管理;二是要以医院制剂再注册为契机,对疗效不确切、工艺无可操作性的制剂进行清理,扎扎实实地把基础工作做好;三是要求各区、县(市)食品药品监督管理局对辖区内医院制剂室逐一分析,加强监督与指导,确保全市医疗机构制剂安全可靠。
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