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新药审评进展可上网查
http://www.szyy.com.cn 日期:2008-10-08 来源:北京晚报  关键词:新药 审评
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(文:A03)
摘要:

     一度曾在“风暴眼”中的国家药监局药品审评中心今天向媒体开放——国家药监局把今天上午举行的例行发布会移师到位于玉渊潭南路的国家药监局药品审评中心,在向媒体通报药品审评审批的情况同时,也请媒体现场参观、感受一下药品审评的过程。

    新药申报数量趋于合理

    国家药监局药品审评中心主任李国庆介绍说,与前几年“通货膨胀”的情况相比,现在申报数量趋于合理。据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍,从去年10月1日实施新修订的《药品注册管理办法》一年来,受理新药注册申请553个,改剂型注册申请155个,仿制药注册申请825个,进口注册申请502个,生物制品注册申请225个。与前几年注册申请比较可以看出,目前药品研发领域的低水平重复现象得到了有效遏制,药品注册申请趋于理性,申报数量趋于合理。

    审评库涵盖多专业专家

    据了解,目前国家药监局已经建立了一个包括1231名专家在内的审评专家库,涉及中药、化药、生物制品等各领域,涵盖药学、药理、毒理、临床、药代、统计等审评工作所需的所有专业。除专家库内的专家,还有1100多名专家也经常被审评中心邀请参与审评,从而确保了审评结论的权威和准确。

    59种审评状态网上可查

    据了解,申请人可以通过药品审评中心的网站(www.cde.org.cn)查询审评过程中的59种状态。据悉,药品审评中心现有100多名专业技术人员。此外,还建立了由326人组成的国家级药品现场核查队伍,改变以前重审评轻监管的状况。

作者:贾晓宏



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