药品不良反应报告增多引发赔偿问题 药品作为一种特殊商品，效益与风险并存，药品在治疗疾病的同时，也会导致药品不良反应（ADR）的发生。尽管世界各国为了保障药品安全和有效，都建立了一系列严格的药品准入制度，但受医药科技发展和人们认知水平的限制，药品不良反应事件仍难以避免。 近年来，我国的药品、医疗器械不良反应事件报告数量逐年增多，据国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍，1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，2006年达到了369000例，2007年达到547000例，比2006年增长了48.1%。今年上半年，共收到药品不良反应事件报告165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%。 根据药品自身特点和药品不良反应报告系统发展的规律，国际上的经验是，一个理想的药品不良反应报告系统报告的病例数应该为200~400例/百万人，其中严重不良从φ?0%以上。目前，我国的药品不良反应报告系统报告的病例数已达到400例/百万人，其中严重不良反应约占13%。 “我国的药品、医疗器械不良反应事件报告数量逐年增多，并不是由于我国过去药品不良反应发生少，现在发生的多。”武志昂说，“最主要的原因是我国对不良反应报告重要性的认识不断提高，药品不良反应监测网络逐步健全，药品不良反应监测有关法规不断完善，所以报告是逐年增多。” 然而，随着药品不良反应报告数量的增多，一些药害事件的曝光，由药品不良反应导致的消费者健康受损事件引发了社会关注，人们关心这样一个问题：一旦发生了损害和损失，消费者是否只能自认倒霉？这个责任该由谁来承担呢？ 药害救济赔偿需全社会关注 将这个问题由学术研究推向公众视野，很大程度上得益于近几年“两会”代表、委员们的努力，不少两会代表、委员纷纷针对药品不良反应赔偿制度的建立提交了提案或建议。在今年“两会”上，代表、委员们再一次发出了呼吁，对相关制度的建立提出了具体建议，他们认为，应尽快建立强制性的药害赔偿救济基金制度。 全国政协委员、广东省人民医院副院长王启仪建议，应尽快建立强制性的药害赔偿救济基金制度。当发生药害事件时，可从人道主义立场出发，从赔偿救济基金中先行给予赔偿，缓解患者的“燃眉之急”。 王启仪说，药品不良反应主要是由于医学科学发展水平的局限性和用药人之间的个体差异造成的。他强调，我国药害救济补偿机制尚属空白，在公众用药安全事件频发的背景下，要尽快出台《药害赔偿法》。 另外，近年“齐二药”、“欣弗”等假药、劣质药事件，本不属于“药物不良反应”的范畴，但近年来屡屡发生此类事件，受害者得不到应有的赔偿，代表委员们建议将此类事件的处理也纳入《药害赔偿法》中，让受害者先得到一定的赔偿金，使患者因药害造成的损伤能够得到及时的治疗，然后再循法律途径追究相关责任者的责任。 王启仪认为，强制性药害救济赔偿基金可通过以下三个渠道筹集：一、国家应当责令强制药品生产企业按药品年销售额的一定比例（如千分之二）提取风险金投入药害基金；二、政府按总体治疗费用的一定比例予以支付；三、社会捐助。德国、日本和美国是世界上较早建立药物不良反应救济制度的国家，2000年我国台湾地区也颁布了药害救济法。 由于药害救济赔偿问题十分复杂，涉及药品生产、经营、使用和监管等各个环节，涉及到社会保障体系完善、医药卫生体制改革等多方面因素，需要全社会重视和各有关部门密切配合。 药害救济制度需要法律支撑 目前，药品不良反应损害救济制度这个“空白点”，已经引起了政府部门的重视。在国家食品药品监管局药品安全监管司与江苏省食品药品监管局共同研究的一项课题中，对我国药品不良反应损害救济制度提出了实施建议。研究认为，药品不良反应损害救济实践中有两种典型模式——建立药品不良反应损害救济基金会和产品责任保险制度，两种典型模式可以选择其一，也可以配合使用。 课题提出了两大模式资金来源，第一种：如果建立药品不良反应损害救济基金，根据我国《民法通则》的公平原则和比例原则，药品不良反应损害救济基金的征收对象主要有：药品生产企业（包括进口药品经营企业）、医疗机构、政府投入及社会捐助。 第二种，如果建立药品保险制度，在产品责任保险制度模式下，借鉴国外如美国、瑞典的做法，企业可以通过两种方式购买药品保险：一是单一制药企业购买药品保险，保险费由企业自行承担；二是几大制药企业联合购买集团保险，保费共摊、风险共担。 在我国，究竟采取什么样的模式最适宜，上述研究认为，根据我国的情况，可以通过修改《药品管理法》或单独立法，明确药品不良反应损害救济的模式。无论选择哪种模式，都还需要同时完善相关配套法律法规，以使药品不良反应损害救济制度与现有制度衔接。 不良反应商业保险先行一步 “在国内现阶段，我们通过考察和对比，认为商业保险机制是最适合先行一步的，药企购买这个药品不良反应商业险有利于企业规避风险。”上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民说。 早在2003年，上海市药品不良反应监测中心和平安保险就开始筹划开发药品不良反应险。据了解，当时考虑设立的保险是承保“严重不良反应”，保险将采取药品生产企业购买、患者受赔的方式，由企业支付药品销售额2％。左右的保险金，在药品使用过程中若发生轻微的不良反应，不治而愈的不良反应不在承保范围之内，如果患者在按规定的用法用量服用(使用)药物时，因药品不良反应导致机能不全、致残、死亡等情况，保险公司将对患者予以赔付。 经两年多的运作，“严重不良反应”商业险并没有如业内所期待的那样应运而生。不过，相关人士对不良反应险种的探索并没有因此而放弃，另一家保险公司——大地保险公司成为上海市药品不良反应监测中心新的合作伙伴。 上海市药品不良反应监测中心与大地保险公司一起探索的险种，是“严重不良反应”险种，保险购买和理赔模式基本和原先相同，杜文民透露，这次合作解决了药品不良反应保险设立中存在的难点，比如药品不良反应事故由谁来鉴定的问题，通过努力得到了解决——上海司法局临床法医的工作职能增加了药品不良反应鉴定，而上海市药品不良反应监测中心的三名拥有高级职称的工作人员则以个人名义被司法局聘为药品不良反应鉴定专家。未来，一旦出现药品不良反应事件，受害者可以向司法局申请进行不良反应鉴定，并由其出具证明，鉴定为药品不良反应损害的，保险公司予以赔付。 记者联络了大地保险公司相关负责人，对方以“不方便”为由谢绝了采访。但据了解，该险种已经低调上市，但尚未大规模推广。 作为该险种的买单人——制药企业对此险种的接受程度如何呢？记者采访了业内几位有识之士，他们对药品不良反应保险的理念表示认同。 北京泽桥生物技术有限公司总经理赵郑说，药品一旦出现了严重不良反应事件，所引发的赔偿问题对企业来说将是灾难性的打击，有些企业甚至因此出局。如果通过保险公司的介入解决这个问题，企业无疑能卸下一个风险包袱。 赵郑认为，该险种在医药行业中会有一定的市场需求，比如具有新特药和高风险品种企业的意向会较强烈，大中型药企和成长型企业相对容易接受。 步长集团副总裁王一民也表示了对这种保险的兴趣。他说，美国默克公司为了赔偿镇痛药“万络”引来的诉讼，支付了高达48.5亿美元的赔偿金，这样的高额赔偿对中国制药企业来说是不可想像的，因此，保险公司介入有助于分担企业风险。 什么样的不良反应属于赔偿范围？王一民表示，险种应该对这个问题界定明晰。如果患者在服用过程中出现了说明书中标明的不良反应，这可能是医生医嘱不当或患者用药不当造成的，这种药品不良反应的责任应该由医生和患者自己承担，所发生的费用由医疗保险支付。如果是由于人们认识水平有限，在药品研发过程未能获知一些不可预知的风险，药品上市后由这些隐患而导致的不良反应，则属于理赔范围。 对于从药品销售额中提取2％。~5％。作为投保费是否合理，几家企业界人士观点不尽相同，有的表示认可，有的则认为“费用太高”。对此，杜文民说，“其实这是一个不算高的费用率，对多数制药企业来说，购买保险不会对其成本造成大的影响。但是，药企还会有顾虑，比如，消费者会不会担心投保的药容易出问题？实际上，药企购买保险之后，消费者对药品和企业的信任程度会提高，招标能受到政府青睐，有利于企业的市场发展。这样一个险种对于企业来说是件好事，不过，让他们接受还需要一个过程。” “如果药品不良反应险能够像车险那样实行强制性购买的话，那将是最理想的结果。”杜文民说。 相关链接 瑞典和日本的药品不良反应保险 瑞典 瑞典在医疗保险领域存在两个不同的保险制度：病人伤害保险制度和药品保险制度。前者主要用于医疗方面，而对于药品不良反应所致的损害，瑞典倾向于通过保险制度解决，而不是通过诉讼解决。瑞典的药品保险制度始于1978年7月，最新修订版本于2000年1月1日生效，瑞典药物保险协会的成员企业自愿参加。 瑞典药物保险协会是为了保护其成员利益而发展起来的非盈利性组织，根据《药物相关损害的赔偿条约》（以下简称《条约》）处理有关药品保险和协会内部的事宜。凡是有资格在瑞典从事药品生产或在本国进口药品的企业，都可以成为协会的成员。药物保险协会代表成员的利益，就集体保险与保险公司签订合约，由保险公司代替协会成员承担赔偿责任，保险费用则由协会成员企业共同承担。 瑞典药品保险制度的赔偿条件较为宽松。《条约》中将“药品损害”定义为Drug-related injuries，即“与药品相关的损害”，包括以治疗或卫生保健为目的而使用的药品或临床试验用药所导致的身体疾病或其他机体功能上的损伤，但不包括因药物缺乏疗效、故意不合理用药所导致的损害以及轻微损伤。 在瑞典，赔偿金主要包括：精神痛苦补偿、附加费用补偿、收入损失补偿、对造成身体缺陷或永久损伤者的补偿、永久性的附加费用或困难的补偿、长期收入损失补偿等。 受害者既可以直接向药品保险公司递交申请，也可以通过法院诉讼索求赔偿。如果申请人对药品保险公司的处理决定有异议，可在6个月内向药物伤害委员会申诉。药物伤害委员会由医药专家、业外人士和法律专家组成，该委员会的建议是参考性的，但药品保险公司通常都采纳其建议。如申请人对该委员会的决定有异议，可以申请仲裁审议，仲裁审议结果为最终裁决。 日本 日本的ADR救济基金建立于1979年，救济事务由药品安全和研究机构负责。2004年4月，药品安全和研究机构、药品和医疗器械审评中心（PMDEC）、日本医疗器械促进协会（JAAME）三家合并，形成了一个统一管理药品、生物制品及医疗器械的机构，即药品和医疗器械综合管理机构（PMDA)，主管ADR救济、药品和医疗器械的审评及上市后的安全性评价。 ADR救济申请可由受害人直接向药品和医疗器械综合管理机构提出，由该机构转送厚生劳动省下设的药品事务与食品卫生委员会，并根据该委员会的审议结果向受害人支付救济金。如果受害人对审议决定不服，可以在两个月内向厚生劳动省申请重新审议。 获得ADR救济的条件有若干限定。首先，要求遭受的伤害必须达到一定程度，只有导致疾病（需要住院治疗）、残障（日常生活显著受限）及死亡者方可获得相应的救济。其次，对获得救济的药品做了限制。申请救济的药品是指经厚生劳动省许可的药品，包括处方药和非处方药，列入药品和医疗器械综合管理机构公布的《非救济对象药品一览表》中的药品不在救济范围之列。再者，为确保可操作性，该法还设立了其他一些不列入救济范围的情况，包括法定预防接种者等多种。 为保证ADR救济基金的来源，日本立法规定药品生产企业每年要缴纳一定的征收金。药品和医疗器械综合管理机构每年年底都需要有一定的储备资金，并要求该储备资金能够应付下一年度的救济申请额。到2005年末，责任储备金额已达到138.95亿日元。 自1979年建立ADR损害救济制度起至2005年年底，日本已收到ADR救济申请案件7728份。近几年，申请案件数量迅速增长，在受理的7000多份案件中，已有90％的案例审议完毕，其中有83％的申请可以得到救济金。 | 
