对于中国医药行业而言，2008年将是“关键的一年”，行将出台的新医改方案，将为整个行业带来数以百亿计的市场扩容，这点在业内已形成共识。而在大的利好形势之下，中药产业的2008年亦是一个充满期待的关键之年。 创新环境形成 关键词：“独立”注册 品种保护与专利并行 2007年9月上旬，随着《中药注册管理补充规定(征求意见稿)》的出炉，紧悬在众人心口的一颗大石总算放了下来。《征求意见稿》的出台，意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系即将建立。 此次《征求意见稿》在去年9月底结束。据了解，国家食品药品监督管理局(SFDA)目前正在完善《中药注册管理补充规定》，并有望在近期内敲定。注册管理办法正式实施之后，中药注册将另建评价体系，有利于中药尤其是中药复方制剂的创新。 在这之中，业内最为关心的莫过于中药复方制剂的分类。按照《征求意见稿》要求，复方制剂分为来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等三大类。 对于《征求意见稿》中所界定的“古代经典名方的中药复方制剂”，只要满足相关条件，该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂，则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。 在中药复方制剂申报分类方面，明确提出“临床试验的条件”，这不能不说是注册法规史上一种颇具意义的进步。此前，对中成药并没有做临床试验方面的正式要求，质量良莠不齐、临床疗效模糊等弊端时有“冒头”，以至于中药在去年走出国门时，往往因资料不全而沦为“保健食品”。 北京大学世佳研究中心主任周亚伟认为，目前，中药良好的创新环境已经形成。一方面，一旦中药注册“独立”，将新药和按新药管理的界限严格区分，新药包括单体、有效部位和复方制剂，以前按新药管理划分的种类(包括改剂型、改途径型和仿制型)均不列入新药范畴，同时提高了技术要求。“这在很大程度上能促进中药研发，随着注册规定的实施，对经方、名方的再开发，将成为中药创新的热点。”另一位中药界资深人士也支持周亚伟的看法。 另一方面，有关中药知识产权保护法律法规的健全，是周亚伟认为中药创新环境已形成的又一要因：中国加入WTO后，药品注册、专利保护方面的法律法规已逐步与国际接轨，但中药尤其是中成药的保护一直都是难题——1992年实施的《中药保护品种条例》在其实施的早些年内，中药保护品种并不受国家《专利法》的保护；2006年，《中药保护品种条例》进行了修订，体现了“品种保护应为独家”，并可与专利并行的原则，建立了品种保护体系。而目前正在进行的国家《专利法》第三次修订，也体现了对中药知识产权保护的加强。 2008年，必将成为中药创新环境形成的关键之年。 资本驱动中药 关键词：上市公司前景 中药饮片GMP认证 近期内，在医疗体制改革逐渐呈现清晰框架的带动下，沪深两市医药板块走势强劲。 30多家中药上市公司在2007年的《业绩预增公告》中亦呈现出利好数字：千金药业、康缘药业等预计，2007年度实现主营业务收入同比上年大幅上升，净利润较2006年度同比增幅均超过50%。 同时，各大证券公司对医药板块的前景看好，中药行业亦被赋予了积极的期许。去年12月中旬，安信证券就发文称，“2008年中药行业孕育着比较好的投资机遇”。该证券公司指出，“政策性因素促进中药行业从传统到现代化，带动了产业升级；医改因素是短期内行业发展和结构变化的催化剂；’两税合一’是锦上添花的短期利好因素，以上三个中短期影响因素共同作用，预计行业销售收入增长速度有望超过20%。剔除投资收益后，利润总额的增长速度也将超过20%，处于近几年较高的水平。” 当下，国家力挺中医药发展，中药产业政策向好，中医药被认为“将迎来发展的春天”。那些创新型中成药厂家代表着产业的未来，在中药的其他子行业，也孕育着极大的投资和发展机遇。 其中，比较令人关注的是中药饮片行业的发展。自2008年1月1日起中药饮片生产实施GMP管理，没有通过GMP认证的中药饮片生产厂家将不再允许生产。 强令在前，企业认证的实际情况却不容乐观。SFDA官方网站上显示，截至2008年1月4日，获得GMP证书的中药饮片生产企业共有307家。也就是说，在全国1100多家中药饮片生产厂家中，通过GMP认证的不足1/3。众多中小型饮片厂家何去何从？ 一方面，中药饮片厂的GMP认证费用不菲，众多中小企业通过认证需要花费大笔资金，这将促使风投等活跃资本流入饮片行业；另一方面，随着中药饮片生产GMP认证的正式实施，必将淘汰一批中小型中药饮片生产企业，促进产业并购和产业集中度的提高。 | 
