多家血液制品企业均表示，随着采投浆过程逐步与“窗口期”制度相适应，新规的实施对血液制品产量的影响不久后将慢慢消失。    

    随着7月1日华兰生物非公开发行股票的申请获得中国证监会的核准，血液制品领域新一轮原料血浆资源争夺战拉开序幕。与此同时，与之攸关的原料血浆“窗口期”制度亦在7月1日如期施行。

    短期业绩或受影响

    早在2007年7月18日，SFDA《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，要求血液制品生产企业在2008年6月底前建立原料血浆检疫期，同时规定自2008年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆，未实行检疫期（即业内所称“窗口期”）的原料血浆不得投料生产。

    按照国际通行制度，生产所使用的原料血浆放置应不少于90天，之后要对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测，合格后方可投入生产。上述内容在《通知》中已明确提及。

    截至目前，上市公司上海莱士和华兰生物已先后就“窗口期”发布临时公告，均表示制度的正式实施将使公司生产受到一些影响。国内部分证券分析机构也认为，新规的实施不可避免地影响到相关企业的短期业绩。

    企盼配套措施

    记者采访国内多家血液制品生产企业后发现，企业普遍认为“窗口期”制度的施行是保证产品安全有效的良方。鉴于目前原料血浆供求吃紧的情况，他们希望国家能够及早出台相关配套措施。

    值得注意的是，依照媒体相关报道，一些地区的人血白蛋白供应依然吃紧，广州即是其中之一。而国内一家血液制品企业日前向记者透露，血液制品断货现象不仅广州存在，紧缺品种亦不只是人血白蛋白一个品种。“目前的状况是全国紧缺、全线紧缺。”

    另一方面，由于“窗口期”需要对已放置90天的血浆样本再次进行病毒检测，献浆员的主动配合显得尤为重要。不过，有业内人士表示，目前相关部门还未就这一新情况对献浆员做具体规定。

    对此，西部地区一家血液制品生产企业资深人士指出，现实情况是，现在很多时候还无法保证90天后献浆员都能如期返回做病毒检测，部分原料血浆就有可能成为“不明血浆”或“死浆”，国内各生产企业可能会自行对献浆员提出要求，并按照“梯度付费”的原则应对。“出台全国统一的规定是最好的。”

    此外，部分企业再度提到了“单采血浆站不得与一般血站设置在同一县级行政区域内”的规定。他们认为，单采血浆站和血站的终极目标是保证国民健康，国家应该给予两者同等的地位，并在此基础上引导经济发达地区主流群体的献浆意识，增厚献浆群体。上述企业同时提出，国家相关部门或可依据“窗口期”实施后出现的新情况，参照国外通行制度，对单采血浆规程做相应修订，以应对血浆站整顿以来出现的原料血浆不足问题。

    另据国内某血液制品生产企业一份内部监测数据显示，2003～2007年，全国投浆量呈下降趋势，2007年较2006年同比下降约40%。

   新浆源项目频现

    事实上，国家在“窗口期”的执行方面从征求业内意见到正式实施，期间已经留出足够的时间让企业适应，包括华兰生物、上海莱士、远大蜀阳在内的多家企业均表示，随着企业的采投浆过程逐步与“窗口期”相适应，新规的实施对血液制品产量的影响估计到明年就可自动消失。

    华兰生物在公告中指出，公司2007年开始对检疫期制度进行内部准备和试行，因此，新规的正式实施对公司2008年下半年经营造成的影响较小。上海莱士董事会办公室人士亦向《医药经济报》记者表示，公司原先内部已在执行检疫期制度，只是“之前内部设置的‘窗口期’没有这么长时间”，莱士方面目前正计划通过新项目保证投浆量。

    有企业算了这样一笔帐：以人血白蛋白为例，采集5吨血浆大概需要1个月以上时间，制造周期大概在50天左右，制成品出炉后，企业自检需要大约1个月，自检合格后再送中检所做批签发，又需45～50天，加上中间3个月的“窗口期”，从原料采集到可上市的制成品，大概需要7～8个月。如果一家企业的投浆规模在300吨以上，3个月至少会有70～90吨原料血浆的储藏量，以目前平均采集成本计算，大概有3000万元的流动资金需要先期投入，这对企业的现金流是一大考验。“窗口期”执行后，总成本将增加大约300万元，还不包括做PCR（HCV和HIV核酸聚合酶链式反应）的成本。

    分析人士指出，“窗口期”的实施肯定会增加企业对资金的需求，已上市的血液制品企业（如天坛生物等）都在积极募资。此外，出于对投浆周期的新规定以及进一步扩产的需要，上述企业或多或少会有新建、扩建和收购单采血浆站的计划，这也是近期血液制品企业相继融资的一大推力。

作者：马建忠