一、中国体外诊断产业发展历史 体外诊断产业是医疗器械及医药工业的一个组成部分，中国体外诊断产业是个新兴产业，共有20二十年左右的发展历史，是一个自发形成和成长起来的产行业。 体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学的检测项目可分为几个主要大类：生化、免疫、血液及临检、微生物、分子诊断等。 体外诊断产业也是随着医学事业的不断发展而成长起来的。从上世纪八十80年代中期开始陆续有些外资、民营的企业开始开发生产相应产品，也有些属于国有的企业单位生产了一些产品，但没有大规模的政府主导和投入，也没有相应的产业政策。当时的产品主要是以检测试剂为主，和一些半自动小型仪器。 随着20二十年的发展，中国的体外诊断产业已经有了巨大发展和变化。，目前中国体外诊断产品已经包括了这个领域的几个主要大类，并且从试剂到仪器、到整个检测系统（仪器和试剂一体）；从手工半自动系统到全自动系统；从国内市场到国外市场；从简单模仿到自主创新，都有了很大的发展。而且还在不断地完善和开发产品，企业规模也逐步扩大。，这个行业目前仍然主要是以民营和外资企业为主，形成了几十亿的产业，也填补了中国很多空白。 同时政府的法律法规也在不断建立和完善，从原来的无序到逐步规范；,政府也在产业政策上不断出台一些政策予以支持和鼓励。,体外诊断产业呈现不断发展的局面和趋势。 二、中国体外诊断产业未来面临着很大的发展机遇 1．1.中国医疗市场不断发展 中国医疗市场随着医改的深入进行必将有更大发展，同时也将给体外诊断产业带来很多机会。医疗需要的不断扩大，会需要更多的检验；健康水平的提高需要更多的家用诊断产品；临床不断出现的新问题及个性化治疗需要有新的体外诊断技术提供支持；基本医疗体系的建立和扩大需要有适合这一市场特点的技术和产品；环境及生态的变化所出现的新病原体需要有新的诊断技术和产品，等等,。这些都将给这个产业带来很大的发展空间和机会。 2．2.国外市场需求的多样化和市场不断扩大 随着国内近年来的产品发展，我们有很多产品越来越多地在国际市场形成一定优势和机会，中国制造的优势在体外诊断产业中的一些领域得到很好体现，在推动产品走向国际的同时，更会激发中国企业开发更多产品、进军更多市场。,使国内国外市场一起得以发展。 3．3.检验技术的不断发展 随着科学技术的发展，体外诊断领域会不断有新发明、新创造出现，进而带来新的市场。而相对其它领域，生物技术是中国人发明创造比较多的领域，并且中国人口众多，各种疾病和问题都多有表现，使中国人发展这一领域的技术及产品有了一定资源和特点，也是中国医疗器械和医药行业最有可能出现具有国际先进水平的技术和产品的领域。 三、体外诊断产业面临的问题和挑战 1．1.中国体外诊断产业还很弱 全球体外诊断产业为370亿美元水平，中国约占2～-3%。而这2～3-%中有近70%的产品为进口产品，真正属于中国自己制造的产品所占的份额还很小，并且自主原创产品更少，更何况还有不少是中外合资企业生产的产品。 整体上行业国内的企业都还较小，规模不大，比较分散，通常是单一领域或单一技术及产品的企业，拥有多领域技术和产品、系统性产品的企业还较少，；拥有高端瑞产品的企业更少。 2．2.政策的不断建立和完善 近年来政府在政策上已经做了很多努力和工作，形成颁布了一系列的法律法规，为引导产业发展起到积极作用。但同时令人关注的是如何使这些法律法规与目前行业发展相适应，这中间仍有很多工作需要完善。 并不是越先进、越与国际接轨就越好。毕竟中国三十年改革开放的实践也是一个循序渐进不断发展的过程，较很难指望在很多领域一下提高并且与国外先进水平一致。否则中国体外诊断这个产业就不可能从无到有、从小到大，并且不断发展。 况且即使是发达国家在这一领域中还有很多不同意见和利益所在，因此简单地说与国际接轨会带来茫然，究竟与哪个国家或地区接轨？ 因此政策的制订不仅是要规范行业，更重要的是鼓励和引导行业发展，因为行业没有了也就不需要管理了。 3．3.医疗费用的控制 随着医疗改革的不断深入，对医疗费用也将从总体上不断进行控制，这样也势必影响检验收费，检验费用将不断下降。进而必然会影响检验产品的使用，尤其是新技术和新产品的使用。 如何开发和生产出质量好、价格低的产品是国内本土企业持续面临的挑战。 4．4.企业自身管理还不完善 与其它行业相比，体外诊断产业的企业历史较短，管理和运作还有很多地方需要提高。无论是战略定位、技术及产品开发、生产运行管理、营销推广、人才管理、规范化经营等等，都需要加紧改进和完善。由于体外诊断产业的企业发展往往是通过一个技术、一个产品、一个细分市场开始起步，创业人员往往也是某一领域或方面的行家，这也是企业发展的原始动力。但当企业不断发展，不断向新技术、新产品、新市场进军时，创业者可能很难成为每个领域的行家，这时候原来的管理运作可能就不够用了，发展和扩张的瓶颈就出现了出来了。 四、体外诊断产业的应对措施 虽然体外诊断产业还有很多困难和问题，但我们更有很多发展机遇和光明前景。 1．1.积极加强自身建设 面临再多的困难和挑战，首先行业内的企业自身要积极努力，不断进行调整、不断加强自身管理，。不能等着环境变好、政策扶持，而只有通过自身努力才能使环境变好、市场认可，才会得到政策更多支持。 2．2.政府积极鼓励和扶持 虽然体外诊断行业还很弱、还很小，但面对着很大的发展空间和机遇，更需要政府的积极鼓励和扶持。产业政策制订和法律法规制订，既要看到国际发展水平，更要看到国内发展实际，包括中国经济发展实际、中国医疗机构实际、体外诊断产业实际，还有政府运行和管理实际。 有时候时侯并不是越先进越好，而是应该是最适应的才是最好的。 3．3.通过各种方式推进行业发展 由于体外诊断技术和产品的多样性、市场的广泛性，一家企业很难什么都能做，、并且什么都能做得好。因此不仅要加强自主开发研究，还要靠各种联合发展之路，联合研发、合作生产、共同市场推广、产业整合等等。而且中国资本市场的发展也为体外诊断产业发展提供了很好机会和平台。 作为一个新兴产业，我们坚信只要行业内企业首先自己积极努力，再加上政府的大力支持，体外诊断行业一定能发展成为具有国际竞争力的产业，为中国医疗事业发展、，为推动中国及国际检验医学水平的提高做出特有的贡献。 | 
