七月，我国医疗器械研发领域展示的成绩令人鼓舞，具有自主知识产权的内窥镜“防护外衣”、首块高血压病基因诊断芯片、第一个获准上市的国产紫杉醇药物支架等，一系列新技术成果使医疗器械研发领域酝酿出胜似七月骄阳的热度。

    一次性“外衣”保证内镜安全

    不少患者对医用内窥镜的消毒问题存在担忧，而这种器械的清洗消毒一直困扰着临床界。为内窥镜穿上一次性“外衣”，避免引起交叉感染——北京军区总院对根据这一原理研制的完全具有我国自主知识产权的“医用内窥镜防护系统”进行了大量临床研究后，证实其可有效防止交叉感染，节省消毒时间，有效提高内镜检查效率。该项研究成果的论文发表在最近出版的《中华消化内镜》杂志上。

    内窥镜检查和手术的优势非常突出，其能深入患者体腔诊断，具有直观性、可靠性、微创性，现已成为临床不可替代的一项诊疗技术。然而，在内窥镜检查与手术中，医生在钳取活体组织等时不可避免地会接触到血液、体液。内窥镜一旦被污染,患者在镜检后从感染的发生到出现症状需要一段时间，这导致许多医院低估了感染的严重性。内窥镜造价高，又不能一次性使用。因此，对其消毒要求很高。但是，实际的消毒操作又存在很多困难，尤其是对污染较为严重的细长钳道管的消毒，只靠认真细致的浸泡和冲洗等仍不完全可靠。此外，内窥镜的高分子材料不能耐高温、高压，致使灭菌手段受限。

    近年来，美国食品药品管理局、英国疾病控制与预防中心都强烈呼吁并制定出许多与内窥镜使用相关的“指南”和“规定”，我国卫生部也出台了相关“操作规范”等强制性程序要求。另外，长期以来，为了解决内窥镜的消毒问题，美、日等国家的科研工作者提出了上百项解决方案，其中较为理想的是用一次性防护套将内窥镜从钳道管的内表面到插入部的外表面全面覆盖，使受术者体液、血液与镜体隔离，实现内窥镜一人一换的目的。美国公司按照这种方案制出的一种D字形结构的内窥镜镜体与其一次性钳道管和护套套装后构成圆柱体，但其内窥镜镜体本身的D字形结构不利于镜体弯曲转向，穿脱套囊还需要专用设备，产品价格昂贵（一只护套约100美元），操作时间长（10分钟），限制了其推广。

    据了解，沈阳沈大内窥镜有限公司用近6年的时间成功研制出的医用内窥镜防护系统，主要是用一次性耗材与相应器械将内窥镜从镜体内的钳道管到镜体外的各表面全部保护起来，与患者体腔、体液、血液隔离。在研制过程中，该项目得到北京军区总医院盛剑秋、李世荣等专家的指导。该项目共申请22项专利保护。有关专家认为，该产品性能优于目前尚不成熟的国外同类产品，有更好的操作性、舒适性和消毒的可靠性，可提高镜体寿命，有效降低医源性交叉感染的危险性，其技术水平达到国际领先。目前，该系统在北京军区总医院限量开展临床应用。研发人员表示，随着人们对经血液、体液传染的艾滋病、肝炎以及幽门螺旋杆菌等传染病防范意识的加强，该产品有广阔的市场发展前景。

    无聚合物药物涂层冠脉支架

    一种具有国际领先水平的新型药物支架——无聚合物药物涂层冠脉金属支架系统，在大连大学董何彦教授领导的科研团队手中“诞生”。这是我国第一个获准上市的无高分子聚合物涂层的药物支架。其研制过程历经十余年的时间。它的问世，意味着我国成为全球第二个自主研制无聚合物涂层载药心血管支架的国家。临床研究表明，该支架可使置入患者缩短一半的用药时间。
    支架是治疗心血管疾病的常用医疗器械。但是，单独使用支架，一些患者会出现血管再狭窄。另外，传统药物支架是利用高分子聚合物作为载体携带药物，不利于药物更好地发挥疗效。董何彦教授带领的科研团队从改变支架载药技术出发，开发出新型微盲孔载药支架。他们在金属界面原位立体生成微盲孔，使支架表面密布蜂窝状“小坑”，药物就存放在这些“小坑”里。由于不再使用高分子聚合物，药物缓释后不存在载体脱落问题，因此患者服用抗凝血药的时间可以缩短一半以上。同时，血管内皮细胞也更容易包裹支架，完成血管重建。研究表明，微盲孔并没有影响支架的生物力学性能，其使用的安全性与普通药物支架无异，其价格与传统药物支架相差无几。

    据了解，作为具有我国自主知识产权的高科技新型支架，药物涂层冠脉金属支架系统分别列入“十五”和“十一五”科技攻关计划，拥有10余项国家专利。董何彦教授从事药物支架研究以来，一直关注着国外药物支架的发展。在十余年的时间内，她没有停止过追踪相关领域的文献报道。该团队每做出一点成果，就要和国外的研究数据相比较。可以说，该药物涂层冠脉金属支架系统的研制是在向国外药物支架的学习中完成的，是对国外产品学习、消化的基础上进行的再创新。董何彦教授表示，“中国的医疗产业要有自己的民族品牌，作为一名科研人员，有责任和义务去打造民族品牌，促进中国医疗水平的发展。”

    首块高血压病基因诊断芯片

    世界上首块可指导高血压病个体化药物治疗的基因芯片日前在长沙通过市科技局组织的验收。该基因芯片是由中南大学周宏灏院士领衔、历经20余年研制成功的。

    基因芯片是近年来世界上迅速发展的高通量检测技术。它将大量探针有规律地排列在片基上，与处理过的样品标本进行杂交，通过检测获取样品所包含的遗传信息。

    据专家介绍，我国是世界上最早批准生物芯片进入临床的国家，目前我国已基因差异表达芯片、乙肝病毒多态性检测芯片等十几种基因芯片，但运用于个体化药物治疗的基因芯片在全球尚属首创。个体化药物治疗根据病人的检测状况，按病人合适的药剂药量治疗，可以取得安全、有效、省时与节约的效果。

    据研发人员介绍，个体化药物治疗基因诊断芯片在攻克高血压诊治难关后，将向恶性肿瘤、糖尿病等对诊断和用药要求精细的疾患发起“总攻”。将来，病人在就医时，可携带存储有药物代谢及药物疗效相关的个体基因“名片”，经人机会诊，查明人体与疾病的“作战”实况，医生可据此选择更科学的处方和治疗手段。

    同种异体骨植入材料通过鉴定

    湖北联结生物材料有限公司研制的“同种异体骨植入材料”，日前通过武汉市科技局组织的鉴定。鉴定委员会的专家们一致认为，这种材料的安全性达到国际先进水平。

    骨是最先应用到外科的移植组织，也是应用最多的人体移植组织。近40年来，随着对同种异体骨移植的免疫学、组织贮存和灭菌方法、骨骼的内固定和感染控制技术的发展，一些外科医师开始把关注的目光放在同种异体骨关节移植上。

    同种异体骨取材于合格供体的人骨组织，主要由钙磷、胶原蛋白和非胶原成骨蛋白组成。以往美国2/3的异体骨产品都应用在脊柱外科，但是现在医生们越来越习惯将异体骨产品应用到其他的部位和疾病，很多病人也明确拒绝切取自己的髂骨作为骨移植材料，从而使同种异体骨产品的应用量大幅增加，骨组织供体的数量也逐步增加。目前，这种产品广泛应用于骨科、脊椎外科和口腔颌面外科等学科，用于因肿瘤、创伤、感染等病引起的骨关节缺损的填充植骨和结构重建，同时也能促进骨不连、关节脊椎融合的早期愈合。

    专家认为，该成果处于同种异体骨研制的前沿水平，在定型产品设计开发、降低免疫原、保持生物活性、防止感染方面进行了创新和有效改进。