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乙肝抗病毒市场:核苷类药物独占鳌头
http://www.szyy.com.cn　日期：2008-11-05　来源：中国医药报　关键词：乙肝 核苷类
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(文：A03)
摘要：

    慢性乙型肝炎是一种潜在的进展性致死性疾病，据世界卫生组织资料显示，乙肝已成为人类第九大死因，90%以上的肝硬化和肝癌由乙肝引起。我国是世界乙型肝炎的高发区，也是最大的乙肝治疗药物市场，市场规模在2005年就超过了美国、法国、德国、意大利及西班牙市场的总和。随着乙肝诊断及药物治疗率的不断提高，到2010年，我国乙肝治疗药物市场价值将增长一倍。
 
    目前，乙肝抗病毒治疗的常用方法有干扰素治疗、核苷类似物治疗、免疫调节剂治疗和其它治疗，其中核苷类似物治疗在临床实践中占有重要地位。
 
    临床用于乙肝治疗的核苷类似物治疗药物主要有：拉米夫定、阿德福韦酯和恩替卡韦。
 
    核苷类药物逐渐垄断市场
 
    对目前临床常用抗乙肝病毒的9种药物进行数据分析发现，无论是多年争议不断的拉米夫定，还是刚刚上市尚未被人们熟知的恩替卡韦、替比夫定，均有上佳的市场表现，而它们的共同点就是均为核苷类抗病毒药物。
 
    临床排名前五位的乙肝抗病毒药物为阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、双环醇和利巴韦林，除双环醇外，其余均为核苷类化合物。利巴韦林也算是核苷类化合物，但与拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦等主要用于抗乙肝病毒的药物相比，利巴韦林抗菌谱更广，对乙肝病毒的针对性却较弱。在新品层出不穷的压力下，利巴韦林正逐渐从乙肝病毒治疗市场撤出。
 
    乙肝抗病毒药物市场规模在2004年出现小幅下降后，2005和2006年出现较大幅度的增长，2006年市场规模较2005年增长60%，在如此高增长的基础上，2007年抽样数据比2006年仍有25%的增长。
 
    2003年以来，核苷类抗病毒药物在乙肝抗病毒药物中的种类和份额逐年增加，2003年只有拉米夫定1种，2007年已经增加到4种，份额也由58.6%升至2007年的85.5%。时到今日，核苷类抗病毒药物正逐渐垄断市场，成为乙肝抗病毒治疗的首选。
 
    双环醇，乙肝抗病毒宝贝
 
    双环醇是我国自主研发、用于抑制乙肝病毒的国家一类新药，在商标名药占主角的乙肝抗病毒市场，犹如鹤立鸡群。
 
    双环醇是我国第一个具有自主知识产权的一类抗肝炎合成创新药物，曾被列入国家“1035工程”创新药物产业化开发重大项目，并获“九五”国家重点科技攻关计划优秀成果奖。2001年9月，双环醇获得国家食品药品监管局颁发的新药证书及生产批文，由北京协和药厂生产上市。目前，双环醇已在美国、欧盟、日本及我国台湾地区等16个国家和地区获得20年发明专利保护期，在国内享有12年的行政保护期。
 
    2000年，中国医学科学院药物研究所将双环醇独家转让其下属的全资企业北京协和药厂（包括专利的使用权）。双环醇片（Bicyclol）商品名为百赛诺。
 
    双环醇片是降酶药物联苯双酯的衍生物，临床显示，其对乙肝病毒有较好的抑制作用，且毒性小，无致突变性不良反应，安全性好，适用于轻、中度慢性肝炎。有评论认为，双环醇将成为抗慢性肝炎病毒的首选药物之一，但市场上也有对双环醇疗效的质疑之声。
 
    无论怎样，双环醇在乙肝抗病毒药物市场中地位稳固，用药金额与数量一直处于震荡上升之中，年用药金额平均增长率为24%。2006年其市场规模达到0.74亿元；2007年抽样医院用药金额比2006年上升12.8%。
 
    新品集中上市改变市场格局
 
    近两年，核苷类抗病毒药物集中上市，改变了原来拉米夫定一支独大的局面。
 
    2003～2005年，核苷类抗病毒药物拉米夫定独霸一方，占据着乙肝抗病毒药物市场50%以上的份额，2003年市场份额更是接近70%。但是，随着拉米夫定耐药性等负面报道的出现，临床使用量逐渐减少，2006年市场份额跌破40%。同为核苷类化合物的阿德福韦酯、恩替卡韦的上市，及时填补了拉米夫定市场份额下降带来的市场空缺。2007年，另外一种核苷类化合物替比夫定的上市，使得核苷类抗病毒药物市场份额超过80%。新核苷类抗病毒药物替比夫定，在许多方面都优于已上市的同类药物，它的上市加剧了核苷类抗病毒药物占据市场的局面，并且在内部形成竞争。
 
    外企占优，本土企业不甘落后
 
    乙肝抗病毒药物生产企业比较集中，2007年排名前六位的企业占据了95.18%的市场份额。其中，外企有3家，用药金额占整个抗病毒药物市场的67%，并且占据了排名前两名的位置。
 
    形成这种现象的原因，一方面是因为，主要的乙肝抗病毒药物均为商标名药物，产品独家生产。葛兰素史克独家生产拉米夫定，另外还拥有市场表现不俗的阿德福韦酯的亚洲地区的销售权。施贵宝则拥有恩替卡韦的独家生产权。北京协和制药厂独家生产双环醇，诺华制药厂则独家生产替比夫定。随着替比夫定的逐步进入市场，外资产品的力量将进一步加大。
 
    同时，由于国内多家厂商获得了阿德福韦酯批文，近期有多种品牌的阿德福韦酯上市，本土产品的市场份额势必也会增加。


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