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马兜铃酸不良反应事件
http://www.szyy.com.cn 日期:2006-06-23 来源:* 关键词:马兜铃酸 中药 不良反应
声明:本网研究报告均为数字医药网原创,版权所有,严禁转载!
(文:A01)
摘要:近来,鱼腥草注射液不良反应而引发的对中药制剂不良反应的关注,对中药企业的带来比较大的影响,本网将中药不良反应做一次回顾

比利时减肥中药制剂肾毒、龙胆泻肝丸中含有马兜铃酸.
      事件起源于20世纪90年代初。
    1990年、1992年,比利时有100多人服用减肥药一年后,数十名减肥者被查出肾脏受到损伤,研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。
    1994年,法国卫生部发现马兜铃酸可能造成末期肾脏衰竭后,这类药在法国禁止出售。    
    1998年,英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。
    德国的一项白鼠实验中也发现马兜铃酸有致癌的迹向。1999年的医学杂志《柳叶刀》也刊登了有关马兜铃酸对人体有害的论文。   
    2001年6月,美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻肝丸等中成药。
    北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病病人,现已有100多例此类患者,其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人;北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。因此,北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。
    2003年2月28日国家药品监管局印发的《关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知》指出,自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方,患者应在医师指导下严格按适应症服用。
    2003年4月1日,国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通知》:凡生产龙胆泻肝丸(含浓缩丸、水丸)、龙胆泻肝胶囊(含软胶囊)、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业,务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补本中收载的“木通”(木通科),其他国家标准处方中含“关木通”的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。
    此外,含马兜铃酸的中药材广防己、青木香、马兜铃、天仙藤等也将从有关中成药的配方中去除。



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