据纽约时报报道，9月30日美国食品药品管理局(FDA)发表声明，称德国制药巨头拜耳公司，有意向联邦药物管理官员隐瞒一项大规模临床试验的数据，该试验提示某种使用范围极广的心脏外科用药--抑肽酶(Trasylol，特斯乐)可能导致患者死亡和中风风险增加。

    而就在FDA宣布这一消息的前几天，拜耳的研究人员还参加了由FDA召集的旨在讨论使用抑肽酶可能会有严重不良事件的公开会议。在会议上，拜尔对于他们已经掌握的潜在风险只字未提。

    FDA在报告中指出：初步研究结果证明，使用抑肽酶可能导致死亡、严重肾功能衰竭、充血性心力衰竭和中风的发生机率增加，并指出只有在病人失血的风险大于使用该药物的风险时方可使用。

    该事件披露恰好发生在默克公司的产品万络应增加心血管不良事件而被召回2年之际。与万络一样，因没有向公众公布一些药品可能无效甚至威胁生命的人体试验结果，拜尔公司遭到强烈的批评。一些立法者提议立法来迫使所有用药试验及其结果应向公众发布。

    一位FDA高级官员称管理局是在得到参与抑肽酶研究的某位拜尔公司研究员的举报才发现拜尔隐瞒数据的情况。由于话题的敏感性，该官员拒绝透露其姓名。

    拜耳公司已经向FDA递交书面报告，称其“错误地没有及时告知”FDA这一研究，并为自己的行为辩解到：“因为这些资料还仅仅是原始资料，未及分析，所以才没有立即告知当局”。拜耳公司的女发言人Staci Gouveia说，公司仍然坚持特斯乐(抑肽酶的商品名)是安全的。

    医生在开刀前给患者使用抑肽酶来减少出血的风险，也能够减少心脏搭桥患者输血的可能。该药已经上市13年，已经成为拜耳公司销售增长最快的药物之一。去年的销售额为200，000，000美元，而今年有望达到这个数字的三倍。

    但最近的两项研究提示其可能有巨大的风险。一篇发表于1月份的新英格兰医学杂志上的文章指出，该药能增加肾功能衰竭、心脏病和中风的风险，并得出结论认为不用或少用该药每年能预防10，000到11，000例肾衰，节省1，000，000，000美元的透析费用，以及花在该药本身上的250，000，000美元。

    拜尔公司的行为引起了医生和患者的强烈不满，同时也凸现FDA管理的漏洞，从参议员到普通民众极力呼吁FDA完善管理机制，对制药企业隐瞒各种不利于患者的数据等行为予以监督和严厉制裁。

来源：东北网

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止血药抑肽酶可致死  
 
2006-10-6 1:05:03 · 来源： 新京报   
 
美国FDA称拜耳该产品有巨大风险；专家表示国内心外科手术常用此药

　　在心脏搭桥或其他外科创伤手术中常用的止血药———抑肽酶，可能导致患者面临严重肾衰、心梗（衰）、中风，甚至死亡的风险。

　　FDA称拜耳隐瞒试验数据

　　昨日，国内媒体转载纽约时报的报道称，9月30日，美国食品药品管理局（FDA）发表声明，称德国制药厂商拜耳有意隐瞒一项临床试验的数据，该试验提示其生产的药物———抑肽酶（商品名为特斯乐）可能导致患者中风和死亡风险增加。

　　在中国，抑肽酶也是临床手术中的常用药，包括拜耳在内，国内外多家制药厂商都有制售。医生在开刀前，给患者输注抑肽酶注射液，来减少出血的风险。

　　抑肽酶可能形成不良反应

　　北大医院心脏中心主任霍勇说，抑肽酶在心外科手术中经常使用。该药通过抑制纤溶酶的活性保护血小板，从而达到止血的目的。这种凝血机制，决定它可能会形成血栓等不良反应。但临床一直认为，抑肽酶是相对安全的。

　　同时，来自阜外心血管病医院麻醉科的近期研究报告称，抑肽酶引发的不良反应，是一种强烈的过敏反应。临床表现为皮肤潮红或皮疹，心血管系统反应从血压降低到严重低血压休克均有，呼吸系统表现为支气管痉挛等。因此，该报告认为，使用抑肽酶前，患者须接受皮试；输注抑肽酶后，医生应密切观察，患者一旦发生过敏迹象，应立即停药。

　　目前，FDA正在对抑肽酶的安全性进行再评价，以决定是否要更改产品说明书或采取其他措施。
 

FDA:抑肽酶可导致死亡
专家称该药在国内心外科手术中常用　FDA建议应对患者认真监测并及时报告

来源：法制晚报
 
　　美国食品与药品监督管理局发表声明　拜耳公司生产的一心脏外科药品有巨大风险———

　　据纽约时报报道，美国食品与药品监督管理局(FDA)近日发表声明，称德国制药巨头拜耳公司生产的使用范围极广的心脏外科用药———抑肽酶(Trasylol，特斯乐)可能导致患者死亡和中风风险增加。

　　FDA在报告中指出：初步研究结果证明，使用抑肽酶可能导致死亡、严重肾功能衰竭、充血性心力衰竭和中风的发生概率增加，并指出只有在病人失血的风险大于使用该药物的风险时方可使用。

　　但拜耳公司的女发言人StaciGouveia说，公司仍然坚持特斯乐(抑肽酶的商品名)是安全的。

　　该药上市13年，已经成为拜耳公司销售增长最快的药物之一。

　　抑肽酶是美国FDA批准用于预防

　　冠状动脉搭桥术病人术中出血的唯一药品。抑肽酶通过抑制纤溶酶的活性保护血小板，从而达到止血的目的。

　　北京落点

　　国内心外科手术中常用

　　北京大学第一医院心脏中心主任霍勇教授今晨对本报记者说，抑肽酶在国内的心外科手术中常用,心内科介入手术也偶有使用,该药的凝血机制决定了它可能会形成血栓等不良反应。但临床上一直认为它是相对安全的。

　　FDA提出以下建议

　　医生应该对使用抑肽酶的患者进行认真监测，以防发生毒性反应，尤其是肾脏、心脏和中枢神经系统的毒性

　　发现不良反应立即向生产商或FDA报告

　　医生应该考虑限制抑肽酶的使用，如仅用于临床治疗中必须减少出血的情况