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美国FDA要求更改艾塞那肽说明书
http://www.szyy.com.cn 日期:2008-08-29 来源:* 关键词:FDA 艾塞那肽 说明书
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(文:A02)
摘要:

    近日,美国食品药品管理局(FDA)要求新型2型糖尿病治疗药物艾塞那肽(exenatide,Byetta)制造企业Amylin制药有限公司修改说明书,增加相应警告信息。

    艾塞那肽是由美国礼来公司与Amylin公司共同研发的第一个肠降血糖素类似物,是人工合成的由39个氨基酸组成的多肽,与内源性肠降血糖素如胰高血糖素样肽-1(GLP-1)作用相似,具有促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌,恢复第一时相胰岛素分泌,抑制胰高血糖素的分泌,减慢胃内容物的排空,改善胰腺β细胞的功能等作用。2004年FDA批准其上市,该药为皮下注射制剂。

    该药上市后,FDA共接收30份不良反应报告,报告本品与急性胰腺炎相关。2007年10月,FDA曾发布医生用药处方信息,其后又有6例服用本品发生出血性、坏死性胰腺炎报告。

来源:重庆医药工业研究院



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