中国和美国CGM发展历程与现有格局

美国CGM发展较早、日趋成熟；国产CGM加速崛起，2021年以来密集获批

 目前在美国，CGM应用于治疗决策及适应症拓展是总体发展趋势：1999年，FDA批准了美国首款CGM产品——美敦力的MiniMed。随着糖尿病患者人数的快速增长，血糖管理及监测需求不断释放，德康、雅培、美敦力等企业相继投入CGM领域，而后产品经过多年的发展与优化，开始往更高依从性、更高精准度，更广适用人群发展。

 我国整体CGM起步相比美欧较晚，商业化产品近几年陆续获批。2005年圣美迪诺的TA-SG成为国内首款获批的CGM产品，之后美敦力、雅培相继进入中国市场，拉开了中国CGM市场发展的序幕。随着美奇医疗、移宇科技等国产第一代CGM产品的相继上市，以及中国持续葡萄糖监测临床应用指南的陆续出台，CGM的临床应用得以推广和规范指导。2021年，硅基仿生、凯立特、微泰医疗、九诺医疗一代CGM产品密集获批，2023年三诺生物自主研发的第三代CGM产品i3已获批上市。

图：中国和美国CGM发展历程

CGM占比迅速提升，全球呈德康、雅培双寡头局面

 CGM作为新型血糖监测手段，凭借产品准确度、依从性持续提升及改进等优势，在全球血糖监测器械市场中的占比由2015年的9.5%快速增至21.4%。

 全球CGM市场规模则由2015年的17亿美元增至2020年的57亿美元，年均复合增速达28.2%。美国市场占据全球市场规模的近50%，其次为欧洲市场，占比约20%，中国市场则由2015年的878万美元增至2020年的1亿美元，占比2%，年均复合增速超70%。

CGM占比迅速提升，全球呈德康、雅培双寡头局面

 目前，全球CGM市场呈德康医疗、雅培双寡头争霸局面。其中，雅培立足美国，广布欧洲、亚洲等地区销售网络，凭借较强性价比优势，2020年在全球市场占比达约50%。德康深耕美国市场，为美国CGM领域的开拓者和领导者，市场基础雄厚，在美国市占率接近60％，为绝对的龙头。且近年来，逐渐加大全球市场拓展力度，全球市场占比约30%，居于第二。

中国CGM渗透率处于低位，国内市场大有可为

 与美国和欧盟主要国家相比，我国CGM 2020年在I型糖尿病、II型糖尿病及妊娠糖尿病的渗透率仅为小~中个位数，随着国产于近年密集获批，国内市场大有可为。

国产CGM核心技术水平不逊于国际巨头，性价比优势突出

 近年来，国产品牌CGM密集获批，进入快速发展阶段。2021年左右，国产CGM实现了密集获批。单从MARD值看，三诺生物iCAN和硅基动感的GS1较低，意味着精确度更高，并不逊于外资企业。同时三诺生物的产品日均使用费用最低，结合产品力来看，极具性价比优势。值得注意的是，三诺生物目前已在美国展开临床，用于评估产品是否可以得到iCGM标识，从ClinicalTrial状态查询看，预计将于今年年底结束临床试验。

空间测算：国内百亿级空间

 考虑到竞争导致的价格下降略超预期，我们对市场规模进行预期下调，并基于以下几点假设对国内CGM的市场空间进行测算：

（1）据IDF预测，我国糖尿病患者总数将于2030年达到1.64亿，其中1型糖尿病患者占比在5-10%，预计1、2型患者的人数到2030年分别为951万人和1.54亿人；

（2）随着CGM的普及与更多具备性价比的国产产品上市，预计月均使用费用将由1000元/月逐渐降低至2030年的230元/月；

（3）随着CGM的普及以及技术水平的越发成熟，参考美国等发达国家的渗透水平，预计患者的使用渗透率与平均使用月数将分别增至2030年的30%与10个月；

（4）对于2型糖尿病患者，其中强化治疗的患者占比约10%，预计CGM在强化和非强化患者中的使用渗透率到2030年分别增至19%与1.5%，平均使用月数分别增至5和4个月