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强直性脊柱炎创新疗法

发表时间:2024-05-07 21:38来源:兴业证券研报

强直性脊柱炎(AS)是一种慢性进行性炎症性疾病,其主要特征是脊柱关节炎症,随着时间的推移导致关节灵活性降低和脊柱僵硬。中国AS患者人数于2021年达390万人,预计未来十年将保持相对稳定。相当一部分AS患者在成年早期或青春期首次出现症状,需要长期治疗以控制疾病进展。


中国AS药物市场由2017年的12亿美元增加至2021年的16亿美元,复合年增长率为6.8%。估计于2030年将达到67亿美元,2021年至2030年复合年增长率为17.1%。增长的部分原因是中国AS适应症的可用药物数量不断增加,尤其是生物药。估计中国AS适应症生物药市场将由2021年的2亿美元增加至2030年的39亿美元,分别占2021年及2030年中国AS药物市场的10.0%及59.1%。


根据《中轴型脊柱关节炎诊断和治疗的专家共识》,AS主要药物治疗包括非甾体类抗炎镇痛药(NSAIDs)、改善病情抗风湿类药物(DMARDs)、皮质类固醇药物(不推荐长期大量使用)、肿瘤坏死因子拮抗剂(TNFi)和IL-17抑制剂等。IL-17靶点抗体药物的16周临床疗效与抗TNF-α抗体药物相当,但由于IL-17靶点抗体价格较高、渗透率较低。高达40%的AS患者对抗TNF治疗变得不耐受或未能达到足够的疾病控制,对具有不同作用机制的创新疗法的医疗需求仍未能满足。IL-17单抗已成为一种用于AS的新型生物药,并与TNF抑制剂共同被现行临床指南推荐为在接受一线传统疗法后仍具有高疾病活动性的AS患者的二线治疗,未来渗透率有望进一步提升。JAK抑制剂托法替尼已获FDA及国家药监局批准用于AS治疗。然而,由于对JAK抑制剂的安全性仍然存在担忧,FDA建议将托法替尼仅用于对一种或多种TNF抑制剂不耐受或无应答的AS患者。



可以看出在主要药效指标(ASAS20)上,TNF-α靶点药物疗效较好,其中培塞利珠单抗和阿达木单抗疗效有优效,主要终点ASAS20分别为73.3%和67.2%,相较安慰剂组提高47.1%和36.8%。布罗利尤单抗与依奇珠单抗在ASAS40指标下16周仍能达到40%以上的缓解比例,其中依奇珠单抗相较安慰剂组提高33.1%。