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历年创新药NDA受理号审评时长

发表时间:2024-10-31 21:33来源:东吴证券研报

2017年以来我国新药上市申请(NDA)的审评流程效率显著提升,审评时长趋于稳定,平均保持在约500天从受理到获批的周期内。观察2014-2023年NDA新药当前的状态,10年NDA产品共588个,其中411个已获批上市,占比70%;未获批准且企业未提交新申请(inactive)的产品共4款。2023年8个NDA产品当年获批上市。


NMPA针对特定领域和需求的药品实施了优先审批等特殊审评机制。这一机制为那些具有重大临床意义、创新性强或能够填补治疗空白的药品提供了快速通道,有效缩短了从研发到市场的距离。以迪哲医药的舒沃替尼为例,该药物通过优先审评通道,从NDA受理到获批仅用时225天,充分展示了我国新药审评制度在促进创新药物加速上市方面的积极作用。