出海模式逐渐丰富，加速推动国产新药“走出去”
如果说2023年是中国药企出海“元年”，那么2024年将是中国药企出海的“加速年”。目前中国创新药出海之路多种模式并驾齐驱，共同推动国产创新药走向国际市场。我们按照原研企业对药物未来发展的掌控程度将药物出海模式细分为自建团队模式、Newco模式、License-out模式以及兼并收购模式。每种模式均赋予了企业不同程度的海外市场研发、商业化及整体战略的话语权。
自建海外团队，最大化药品价值
自主出海使得企业能够全面主导海外市场的研发策略、商业化运营流程，并确保药品价值的最大化。对企业而言，自建团队能够更直接地控制市场风险和运营细节。而通过直接参与国际市场竞争，企业也能够提升品牌知名度和国际影响力，为长期国际化发展奠定基础。但是自建团队需要较大的初期投入，且资金回收周期较长，对企业现金流管理提出较高要求。同时从零开始组建国际化团队并快速适应海外用药市场的复杂环境与多变的监管法规如《生物安全法案》、《通货膨胀消减法案》等，易导致沉没成本与失败风险增加，所以国内自主出海的规模目前还比较小。
目前自主出海的典型代表是百济神州。2019年11月，百济自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获美国FDA批准，实现了国产新药自主出海“零的突破”，而泽布替尼的销售额也迅速增长，并在2023年成为中国第一个十亿美金分子。随着2024年美国有望进入降息周期，一二级市场的流动性或得到回补，投融资环境变好，我们认为自主出海的规模增长趋势值得期待。
NewCo模式出海，创新药企国际化新趋势
“NewCo模式”在海外跨国制药企业中不乏先例，也为国内创新药企提供了一种新的国际化路径。此模式具有高度的灵活性和独立性，能够迅速适应不同海外市场的法规、文化和消费者需求。同时通过引入多元化的投资者和合作伙伴，不仅为 NewCo 提供了充足的现金流支持，还促进了资源的有效整合与优化配置。原始企业则保留对 NewCo 的部分股权，以确保长期利益绑定，实现与新公司的共同成长和互利共赢。
然而，NewCo模式并非毫无风险。随着业务规模的扩大和投资者结构的复杂化，NewCo的管理难度也会相应增加，需要投入更多资源和精力来维护各方利益平衡。同时，为吸引投资者，原始企业可能需要不断稀释自身股权，从而面临控制权减弱的风险，而投资者之间的利益冲突也可能影响NewCo的决策效率和稳定性。因此，企业需要在充分评估市场环境和自身条件的基础上，制定科学合理的战略规划和风险管理措施，以确保NewCo模式的顺利实施和企业的长远发展。
License-out——国产创新药出海的主流方式
授权合作（ license-out）是目前中国药企出海探索中的最为主流的选择。其核心在于借助外部力量，如国际制药巨头、跨国医药企业或专业医药投资机构的资源与经验，实现产品的海外推广与商业化。此模式显著降低了中国药企在国际化初期的投入门槛，尤其适合那些资源相对有限、国际化经验尚浅的企业。通过合作，企业能够加速产品进入国际市场，缩短市场渗透周期。
近几年来，中国license-out交易总金额和数量逐年上升，同时首付款总额也呈上涨趋势。2023年中国license-out交易共96笔，数量大幅增长，披露总交易金额达421亿美元，交易中位总金额达8.56亿美元。2023年跨境License-out首付款总和为46.3亿美元，同比2022年增长305%。相较于2022年的51笔交易中仅有16笔交易公布获得首付款（仅统计已公布金额交易），2023年的跨境License-out交易的80笔交易中，有36笔交易公布首付款或近期支付金额。
License-out头部交易买家以MNC居多
2022-2023跨境License-out首付款金额普遍较高，头部交易买家以MNC居多。
已公布交易中，百利天恒与BMS之间关于双抗ADC BL-B01D1的合作，以首付款金额8亿美元、潜在总交易额最多达84亿美元，打破了中国创新药出海授权纪录。 除此外首付款超过一亿美元的交易还有和黄医药（武田制药）、联拓医药（BMS）、翰森制药（GSK）、西比曼生物（强生）、诚益生物（阿斯利康）、恒瑞医药（默克）、映恩生物（BioNTech）、传奇生物（诺华）8家企业。这些交易无一不是针对颠覆性的创新疗法/经过验证的me better药物。
跨国药企（MNC）实力买家占据跨境License-out交易卖家的绝大多数，仅BioNTech一家为新冠疫苗起家的转型企业。
技术附加的分子更易拥有高付款费用
从跨境License-out不同分子的交易情况统计来看，跨国公司更愿意为具有高技术附加的分子付费。ADC是2023年全球尤其是跨国药企关注的重点，因此交易金额较大，首付款总额15亿美元位列第一；小分子数量众多26笔位列第二，首付款交易额14.36亿美元，位列第二；细胞疗法数量虽少（亘喜生物/阿斯利康、西比曼/强生、传奇/诺华、西比曼/阿斯利康四笔交易），但单笔金额较大，总交易额13亿元位列第三；抗体交易项目最多共29笔，包含早期抗体发现、生物类似物出海第三世界等，但首付款总额相对不高，仅3.47亿美元。
License-out——国产创新药出海的主流方式
兼并收购提供了新的退出路径
被外国公司兼并收购（M&A）为国内创新药企提供了新的退出路径和成长机会，也能够帮助其快速实现国际化转型。近几年来，中国创新药企被外国公司并购数量和总金额都在逐年上升，仅2024年H1披露的收购总金额相较于2023年全年的数据已经实现了29.15%的增长，这一现象也鲜明地反映出 MNC 对中国创新药企研发实力的广泛认可，以及在当前阶段，中国创新药企在估值上展现出的相对“高性价比”特征。
国内被收购的典型代表是亘喜生物。23年12月26日，阿斯利康宣布，与亘喜生物达成协议，以约12亿美元的总价格收购后者，该总价较之亘喜生物在23年12月22日的美股收盘价溢价86%，比60天的VWAP溢价192% 。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务。而亘喜生物之所以能以如此高的溢价被收购，也与它主营的细胞疗法业务有关，再次印证了MNC更愿意为高技术附加的疗法付费这一观点。
