中国干细胞产业链结构

随着现代医学的不断发展，人类的寿命得以延长，但是长期的组织器官损伤最终会走向功能衰退及衰竭，终末期疾病最有效的治疗手段只有器官移植，但器官供体远远不能满足庞大的治疗需求。干细胞具有强大的再生和修复能力，在许多疾病的治疗中都有潜在的应用。目前干细胞治疗已经在上百种疾病中进行了临床研究，涉及重大疾病的防治和康复。随着科学技术的不断进步，干细胞在未来的医疗领域中会发挥更加重要的作用。

干细胞产业分为上游（试剂耗材、生物医学材料和仪器设备等）、中游（运输、采集与存储、技术开发和药品研制）、下游（临床治疗和消费应用）。我国中游环节的干细胞采集和存储已相对成熟，国家层面已布局了多家脐带血造血干细胞库，且全国大部分地区已建立省市级成体干细胞库，同时也涌现出一批具有存储规模的企业干细胞库。干细胞的采集制备储存为我国干细胞最成熟的产业化项目。2024 年，中国干细胞市场规模预计约为 265 亿元，其中，干细胞采集、制备及存储领域市场规模接近 160 亿元。

虽然目前我国尚未有干细胞药物上市，但国内相关药物研发项目持续增加，企业积极推动自有临床管线、申报 IND，依托研发实力提升市场竞争力。根据中源协和 2023 年度报告，2023 年我国干细胞新药申报如火如荼，根据 CDE 官网查询全年获得受理的IND 约 45 个，呈现逐年递增态势，截至 2023 年底，据不完全统计共获批约 89 个默示许可，其中处于 III 期临床试验 约 3 项，II 期临床试验约 10 项，适应症涉及关节、肺及呼吸疾病、抗宿主病、肝衰竭肝硬化、肛肠、脑卒中等多种疾病。

根据前瞻研究院数据，截至 2024 年 10 月，我国共有 148 例干细胞药物获 IND 申请受理，其中 106 例已获批。从已获批 IND 的细胞类型来看，截至 2024 年 10 月，间充质干细胞（ MSC ）药物合计 78 例，占比 73.6%，是干细胞药物研发最主要的细胞类型；iPSC 来源功能细胞的干细胞药物已有 10 例获批。从企业 IND 干细胞药物获批情况来看，截至 2024 年 10 月，中源协和、汉氏联合两家头部企业的获批干细胞药物数量最多，均有 6 例；北科生物、博雅干细胞、呈诺医学、铂生卓越等均有干细胞药物。同时，诸多研发企业也布局了多个自有临床管线。