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国内全链条支持创新:支付/药审领域政策持续落地

发表时间:2024-12-25 09:44来源:西南证券研报

一、国内全链条支持:支付/药审领域政策持续落地


2024年,国家从政策层面“全链条”支持创新药,从研发、审评审批、准入、支付、投融资等全方位支持新药研发,持续强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发。 2024年2月国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》,首发价格五年稳定期凸显国家对于创新药的扶持。继北京、广州、珠海、上海四地出台全链条支持医药高质量发展措施后,7月5日,国常会原则同意《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》,指出强化源头创新,瞄准基础前沿领域和新赛道,大力开展技术和产品研发攻关,力争取得更多原创成果、推出更多创新产品。


全链条支持创新药,政策趋势已经确立,后续落地可期


2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。方案指出,要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。

全方位支持:目前包括上海、北京、广州、珠海、中山、济南等多地已出台具体落地政策。

多领域支持:在“全链条”政策指引下,2024年我国药审、支付、商保等政策领域均出现突破



7月5日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。国常会指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。四地率先响应:


  • 4月7日,北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)发布,涵盖创新医药临床研究、审评审批、贸易、临床应用、医保支付、数据赋能、投融资等,“全链条”支持创新。

  • 4月7日,广州市黄埔区人民政府关于印发促进生物医药产业高质量发展办法的通知,以现金资助为主,从全球顶尖项目、国家级平台成果转化和产业化、加速科技创新突破、支持开展临床试验、支持药械成果转化、支持拓展海外市场、培育中药大品种、推动CRO集聚发展、推动国谈产品落地等16个方面全方位促进生物医药产业高质量发展。

  • 4月7日,珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(公开征求意见稿)发布,与广州政策相近,从支持研发及产业化、支持公共服务平台建设、完善产业发展环境方面提出20条措施,包括:对化学药品1-2类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、中药(中药创新药、中药改良型新药),完成 I、II、III 期临床试验的,分别给予最高300/500/1000万元一次性奖励;获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励;对创新型高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型)单品种首个注册证书再给予100万元奖励;对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,再给予100万元奖励;单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

  • 7月2日,上海市政府常务会议原则同意《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》,指出强化源头创新,瞄准基础前沿领域和新赛道,大力开展技术和产品研发攻关,力争取得更多原创成果、推出更多创新产品。

二、支付政策向创新药倾斜


2024年2月5日,国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿。


征求意见稿的主旨是坚持药品价格由市场决定,更好发挥政府作用,整体提高新药挂网效率,支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。


新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时,企业可以选择按医保部门公布的评价量表,从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评,按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就可以越高,在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。首发价格五年稳定期凸显国家对于创新药的扶持


三、2024年医保谈判落地,“真创新”药物经济价值有望体现


医保基金兼顾安全与支持创新:多款“真创新”药物经济价值有望体现

  • 2024年11月末,创新药医保谈判落地。本次目录调整谈判竞价环节, 117种目录外药品中89个成功纳入,成功率76%,平均降幅63%,其中创新药谈判成功率达90%以上。

  • 重点创新品种悉数进医保:康方AK104、AK112,迪哲舒沃替尼、戈利昔替尼,泽璟重组人凝血酶,恒瑞泰吉利定,信达托莱西单抗均获纳入医保目录。其中泽璟制药的重组人凝血酶披露价格,相对纳入医保前的降幅约67%。从外资重点品种来看,阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、罗氏的眼科新药法瑞西单抗、诺和诺德的胰岛素周制剂均获纳入,凸显了医保支付对创新的支持。


纵向来看,2024年国谈成功率大体与往年相当

  • 2024年国谈有574个品种申报,445个品种通过了形式审查,通过率为78%。

  • 在谈判/竞价环节中,共有117个目录外品种参与,89个品种纳入医保。



医保支付力度与药物创新性的正相关关系初步体现:以年治疗费用衡量支付端支持力度,以竞争格局、临床数据衡量药物创新程度,近年来医保谈判中二者的相关性有所提升。