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不同类别企业创新药研发项目的状态分布、阶段成功率及批准可能性(

发表时间:2025-04-14 15:09来源:药智网

药智全球药物分析系统数据库显示,2017年1月1日至2023年12月31日七年间,共有化学新药2008个品种、4068个项目(以“药品名称+原研企业”记为1个药品品种,以“药品名称+原研企业+研究阶段”记为1个项目)在研,涉及995家药企。其中1595个品种为创新药(3281项目),413个改良型新药(787个项目)。


分析结果显示,创新药研发项目从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性为12.69%,其中头部企业获批可能性更高,为17.72%,非头部企业仅为11.84%。对比改良型新药项目,从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性为31.01%,可见创新药研发无论是否为头部企业,都面临极高风险。


头部企业定义为药智网2023年发布的《中国药品化学药品研发实力排行榜》(点击榜单名称跳转查看详情)排名前10的企业,包括江苏恒瑞、齐鲁制药、正大天晴、石药控股、四川科伦、上海复星、成都倍特、江苏豪森、人福医药、石家庄四药。


3281个创新药项目中,有345个来自头部企业,2936个来自非头部企业。不同类别企业创新药研发项目各阶段成功率详见下图。


表:不同类别企业创新药研发项目的状态分布、阶段成功率及批准可能性(n=3281)