一、报告概述

2026年7月31日，第12批国家药品集中带量采购在上海完成全部报价，拟中选名单正式对外公示。本轮集采纳入65个临床刚需品种，覆盖慢病、抗感染、肿瘤、消化、移植、精神神经等全治疗赛道，对应公立医疗机构整体市场规模接近600亿元。全国4.5万家医疗机构完成报量，合计495家药企、859个产品参与竞标，最终327家企业、521个产品获得拟中选资质，全品类无一流标，采购周期最长锁定至2029年12月。

本轮集采的最大制度变革在于引入“双标准差锚点”机制（即“双锚点”），通过统计学方法设定两道价格护栏，将极端低价与正常中选区间隔离，从根本上扭转了过去“唯低价是取”的竞争逻辑。这一规则变化使得第12批成为近年来最具分析价值的一轮集采。

二、总体数据一览

2.1 核心数据指标

•        参与企业：495家；参与产品：859个

•        拟中选企业：327家；拟中选产品：521个

•        首轮规则一直接中选：265家企业

•        平均每个品种约15家企业获得需求量，最多达54家

•        原研/参比制剂中选：10个（历次集采新高）

•        印度/印度系企业：8家报量，最终无一中选

2.2 重点品种中选情况

三、内资企业：头部效应全面凸显

第12批集采中，内资头部药企凭借完整的产业链布局、成本优势和规模化供应能力，占据了绝对主导地位。齐鲁制药、科伦药业、石家庄四药、成都倍特药业四家企业各有十余个产品拟中选，形成断层式领先。

3.1 头部内资企业中选一览

3.2 内资头部企业的核心优势

1.     全产业链一体化：以齐鲁、科伦为代表的企业掌握从原料药到制剂的垂直整合能力，在成本上碾压仅持有制剂批文、原料外购的中小药企。

2.     存量厂牌报量的先发优势：本轮首次将“厂牌填报需求量”作为约定采购量的核心计算基础。头部企业多年深耕院内市场，积累了庞大的真实使用量，在分量环节天然占优。

3.     多品种组合对冲风险：头部企业产品组合覆盖抗感染、慢病、肿瘤等多个赛道，单一品种的利润波动可由其他品种对冲，具备打“持久战”的资金韧性。

4.     产能与质量合规能力：本轮提高生产经验证明、外包材稳定性等质量门槛，头部企业的GMP体系、规模化工序控制成为准入护城河。

3.3 中小内资企业的生存困境

大量无原料药配套、仅持有制剂批文的区域性中小药企在本轮遭遇“双重挤压”：

•        成本端：原料外购使其报价无法与全产业链企业竞争，首轮即被淘汰。

•        报量端：缺乏院内存量，厂牌报量接近零，即使低价中选也无法通过复活机制获量。

•        MAH模式风险暴露：多个B证企业委托同一受托工厂生产，被认定为关联关系，在集采中只能作为单一竞争单元出现，独立报价能力打折。

四、外资原研药企：主动降价与战略性放弃并存

本轮集采共有10个参比制剂（原研药）获得拟中选资格，为历次集采原研入围数量新高，原研中选率从以往的约10%提升至约20%。但外资阵营内部分化极为显著，形成“以价换量”与“弃标保利润”两大阵营。

4.1 外资原研中选与落选一览

4.2 “积极入局”派：以价换公立渠道

诺华、拜耳、雅培、卫材等选择适配集采规则，通过接受合理降价保住院内准入资格。其核心逻辑是：

•        公立医院是处方基本盘，宁可降价也要保住准入资格；

•        院内稳住原研口碑，院外零售市场仍可维持溢价，实现公私双线平衡；

•        诺华沙库巴曲缬沙坦降价47.2%中标，拜耳碘普罗胺、卫材倍他司汀降幅控制在35%-45%。

值得注意的是，原研即使中选，也未必获得全额约定采购量。通过“不带量复活”机制中选的原研，其约定采购量比例可能仅为30%、50%或80%，甚至直接归零。因此“原研中选”不等于“原研赢了”，其保住的是院内市场的“座位”，而非全部份额。

4.3 “主动放弃”派：转战院外高端市场

武田（伏诺拉生、美阿沙坦）、安斯泰来（恩扎卢胺、他克莫司）、辉瑞（头孢他啶阿维巴坦）、第一三共（艾多沙班）等选择放弃投标或放弃复活报价。其背后考量包括：

•        院内降价幅度过大将破坏全球价格体系；

•        依靠零售渠道、DTP药房、私立医院承接自费患者，维持品牌溢价；

•        部分企业（如华东医药吲哚布芬）则因手握核心专利，判断竞品中标后可通过专利诉讼限制其供货，主动放弃比被动降价更有利。

五、极端低价与“中选不带量”：双锚点机制的首秀

第12批最值得关注的制度现象是“双锚点”机制的实际落地效果。该机制通过标准差计算设定两道价格护栏：

1.     锚点①：判断正常拟中选范围的基准线；

2.     锚点②：极端低价隔离线，跌破此线仍可获得拟中选资格，但首年约定采购量比例按0%计算，且须提交报价合理性声明，解释制造成本、期间费用和销售利润等价格构成。

5.1 五个触发报价合理性声明的典型案例

5.2 机制效果评估

双锚点机制在本轮实现了预期的政策目标：

•        有效遏制“跳楼价”：过往集采频频出现的90%以上极端降幅大幅减少，本轮注射剂、红海口服药降幅普遍控制在60%-82%区间。

•        隔离恶性竞争：极端低价企业虽然进入拟中选名单，但不占用正常中选名额、不获得约定采购量，无法用“亏本价”拖垮同行和整个品种的锚点。

•        倒逼成本核算：报价合理性声明要求企业公开成本构成，将“虚假低价”暴露在监管阳光下。

•        保留竞争弹性：企业仍可选择报低价，但代价明确——用成本说明换取“中选”名号，而非真实市场份额。

六、内卷困局：从“拿批文”到“算全生命周期”

6.1 竞争格局分层

本轮65个品种的竞争烈度呈现显著的三层分化：

1.     全民混战型（15家以上投标）：维生素B6注射剂（49家投标/22家中选）、伏诺拉生（48家/11家）、比索洛尔氨氯地平（32家）、尼卡地平注射剂（31家）、沙库巴曲缬沙坦（15家）、头孢他啶阿维巴坦（近20家/14家）。

2.     常规竞争型（5-15家）：麦考酚钠（7家）、巴瑞替尼（5家）、双氯芬酸缓释（9家）、地屈孕酮（12个产品）、帕利哌酮缓释（6家）。

3.     寡头稳供型（2-3家）：他克莫司缓释剂型（3家）、地拉罗司（2家）、卡铂注射剂（2-3家）。这类品种生产工艺复杂或临床用量小众，集采优先保障供应意愿，未强制大幅降价。

6.2 内卷背后的深层原因

1.     一致性评价红利释放完毕：大量仿制药企通过一致性评价后涌入同一品种，批文稀缺性消失。过去“拿到批文就有市场”的逻辑彻底失效，变为“拿到批文只是获得报价资格”。

2.     “光脚企业”的囚徒困境：没有院内存量、报量接近零的企业，如果不进集采就完全没有院内机会，因此宁可报出极端低价也要挤进名单。这种“背水一战”心态是内卷的核心驱动力。

3.     技术壁垒的时效性：缓控释制剂、复杂剂型的工艺门槛只能延缓竞争，无法永久隔绝。一旦头部企业集中完成研发注册，复杂制剂也会从“难做的蓝海”变成“高手扎堆的擂台”。

4.     MAH模式的双刃剑效应：轻资产MAH模式降低了研发准入门槛，但也导致多个看似独立的批文共享同一生产平台，关联关系认定进一步压缩了实际竞争空间。

5.     行业产能过剩：国内原料药和制剂产能本已过剩，通过一致性评价的企业数量远超合理竞争所需，同质化竞争不可避免。

七、趋势研判：集采下半场的五大确定性方向

1.     “唯低价”时代终结，质量与供应能力成为核心权重。双锚点机制将长期化、制度化，极端低价不再能换取市场份额。企业必须从“成本+利润”的算术题，升级为“价格+质量+供应+临床认可”的综合方程。

2.     存量厂牌报量成为“核心筹码”。医院前期是否使用过你的产品、是否愿意把需求报给你的厂牌，直接决定后续分量。学术推广、临床服务和品牌建设的重要性将超过单纯的报价策略。

3.     “专利悬崖”在集采框架下加速到来。原研药中选率从10%升至20%，诺华、拜耳等主动降价入局。但原研通过复活机制“不带量中选”，对仿制药的冲击相对可控。仿制药企业需密切关注原研在核心品种上的定价策略调整。

4.     行业集中度加速提升，中小企业出清不可逆。质量门槛提高、关联关系认定细化、取消自主选省改为系统统一分配，均有利于头部企业。无原料配套、无独立产线、无规模优势的中小企业的生存空间将持续收缩。

5.     供应链安全与境外企业监管趋严。印度药企本轮无一中选，源于GMP检查门槛提高和供应能力审查。但境外监管能力建设仍需加强，长期来看，鼓励原研转地产、扶持本土高质量产能是战略方向。

八、战略建议

8.1 对头部企业的建议

1.     巩固全产业链优势：继续向上游原料药延伸，锁定关键原料的自主供应，将成本优势转化为报价底气的“硬核护城河”。

2.     强化临床价值导向：将资源从“拼价格”转向“拼临床认可度”。加强学术推广、真实世界研究、专家共识建设，扩大厂牌报量的“基本盘”。

3.     建设全国性高韧性供应链：取消自主选省后，企业需应对系统统一分配带来的全国配送挑战。应提前布局区域仓储、冷链物流和多点生产，确保三年采购周期内的稳定履约。

4.     前瞻布局专利争议品种：本轮8个品种涉及专利争议。企业应建立专利预警机制，对核心品种做FTO（自由实施）分析，抓住因专利问题而竞争格局受限的品种机会。

5.     深耕基层与医联体：紧密型医联体统一报量是新趋势。加强基层市场覆盖，通过医联体策略提前锁定采购量，将“存量优势”从三甲医院向县域延伸。

8.2 对中小企业的警示

•        慎选受托生产伙伴：避免多个同品种MAH集中委托同一工厂，否则在集采中将被认定为关联竞争单元，丧失独立报价能力。

•        差异化定位优于红海厮杀：在维生素B6、伏诺拉生等拥挤赛道，中小企业的合理策略不是更低报价，而是退出或转向细分适应症、特殊剂型、院外市场。

•        成本真实性是生命线：双锚点机制下，虚低报价将面临成本说明的严格审查。企业必须建立可追溯、可验证的成本核算体系。

•        考虑战略联盟或并购：单打独斗的生存空间越来越小，通过合并、联合采购原料、共享产能等方式抱团，是应对行业整合的现实选择。

九、结语

从2018年首轮集采以“4+7”城市试点开启大刀阔斧砍价，到第12批依靠双标准差锚点实现价、质、供三方平衡，中国药品集采走完了从“单纯降价”到“全维度产业治理”的完整周期。

这一轮集采传递出一个清晰的信号：“仿制药正在从‘拿批文的生意’，变成‘算全生命周期的生意’。”过去企业怕的是产品过不了评，后来怕的是进不了集采，现在真正危险的是——产品中选了，企业才发现自己根本不知道该怎么赚钱。

对于亿万患者而言，刚需药持续降价是不可逆的确定性利好。对于医药产业而言，同质化内卷正在走向终结，行业高质量升级的路径愈发清晰。集采下半场，最先出局的未必是成本最高的企业，而是只会算报价、不会算产品的企业。