一、生物药带量采购背景

1.1 生物药带量采购发展历程

生物药作为医药领域的重要组成部分，因其结构复杂、生产工艺要求高、临床替代性存在争议等特性，其带量采购被视为比化学药更具挑战性的系统性工程。

随着带量采购制度的不断发展，从最早的武汉市胰岛素带量采购试点，到第六批国采将胰岛素带量采购扩围至全国，再到此后各省陆续将生物药纳入带量采购范围，生物药已经成为带量采购领域内一个不可或缺的元素。

1.2 生物药与化学药在带量采购领域的系统性对比

生物药与化学药在分子结构、生产工艺、临床替代性等方面存在本质差异，这使得两者在集采规则设计上面临截然不同的挑战与考量。以下从五个维度进行系统性对比分析。

采购规则差异体现：在分组规则上，化学药多通过质量层次（一致性评价）分组；生物药则采用多元化、差异性分组方式，如第六批国采合并通用名分组，江苏第五批人血白蛋白按大/小容量分组。在分量规则上，化学药以价格为主导、份额集中；生物药则以稳供应、控无序竞争为核心，弱化低价垄断效应。

二、已纳入带量采购的生物药品种和相关项目

2.1 国内生物药带量采购现状

目前国内涉及生物药的省级带量采购项目已超过30个。其中，单独开展的省级带量采购较多，但采购品种数明显少于省际联盟。大部分纳入生物药的带量采购都以化药为主，形成“化药+N（生物药/中成药）”的采购目录。

截至目前，除第六批国采（胰岛素专项）外，省级维度仅有江西牵头的干扰素联盟和即将开展的安徽牵头的单抗联盟属于生物药专项带量采购。广东双氯芬酸联盟将血液制品单列制定规则，其他生物药仍与化药同组竞争。

2.2 生物药带量采购高度依赖省际带量联盟

将纳入带量采购的生物药品种分类整理后发现，所有生物药类型覆盖地区数均已超过20个。依托江西牵头联盟及未参与地区的后续跟进，干扰素已正式覆盖全国32个地区（含兵团）。单抗类药品因涉及品种数较少（目前仅利妥昔单抗），覆盖地区数最少，但在安徽牵头单抗联盟落地后，这一数字将大幅增长。

总体来看，一个地区在带量联盟中的参与度越高，就越容易将更多生物药纳入自身带量采购范围。生物药带量采购的铺开高度依赖省级带量联盟。

2.3 各生物药品种覆盖地区数变动趋势

2024年至今的33个生物药品种在带量采购领域覆盖地区数变动情况呈现出“中间高两头矮的阶梯式上升”趋势。具体传播路径如下：

1.     单独开展的省级带量或规模较小的省际联盟先将某生物药品种纳入带量采购范围。

2.     参与地区较多的大型省际联盟纳入该生物药，随之扩围至全国大部分地区。

3.     剩余未纳入的地区跟进，以单独开展或小规模省际联盟等形式将品种补全，最终基本覆盖全国。

2.4 各省生物药带量采购落地节奏差异

将33个带量采购生物药在各省首次执行时间按先后排序后发现：山西、青海、广东等在省际联盟中参与度更高的地区总体更早将生物药纳入带量采购范围；而浙江、甘肃、北京、江苏、上海等地参与度低，纳入生物药也更晚。

典型案例——广东：33个生物药中，大部分由广东牵头的双氯芬酸联盟首先引入带量采购领域。随着2025年双氯芬酸联盟接续，参与地区数翻倍，采购目录内生物药也被更多地区纳入集采范畴。

典型案例——江苏：基本靠单独开展的项目采购生物药，且纳入的品种基本都已在其他项目采购过。如干扰素类药品，全国大部分地区已通过江西牵头联盟采购，江苏未参与该联盟，而是在2024年下半年启动的第五轮集采中纳入数个干扰素，最终执行时间比江西联盟成员晚半年以上。

2.5 带量采购地区数较少的生物药品种

7个生物药品种的带量采购地区数明显少于其他品种，其中3个为活菌类生物药。7个品种中除人狂犬病免疫球蛋白外，均由河北省首先引入带量采购领域。以上品种均有可能通过纳入大规模省际联盟扩围至全国大部分地区。

三、生物药带量采购规则解析

3.1 混合采购项目规则对比与总结

大部分省级带量采购项目采用“化药+生物药”混合采购模式。本节以安徽2022年、2023年两批化药生物药集采为例，从分组规则、中选规则、分量规则三个维度进行对比分析。

3.1.1 分组规则

•        即使同时纳入化药、生物药，省级带量采购也未必专门将生物药单独分组。

•        血液制品因其不可替代性、原料稀缺性、高风险与刚性成本等特征，往往被单独处理——或作为独立类别（广东双氯芬酸联盟），或按大/小容量分组（江苏第五批）。

•        仅2022年安徽集采将生物药全国首位上市药品与原研、参比、过评药品共同列入A组。

3.1.2 中选规则

•        安徽两批集采均采用综合评审模式，但生物药比化药少一个“药品适应症加分项”，少了一个体现企业间差异性的机会。

•        广东双氯芬酸联盟将血液制品单独设类，中选规则相较于其他类型药品有所简化。

•        浙江第四批集采为生物药专门制定了中选规则，弱化了竞争格局的影响力，但同样重视与外省集采价格的对比。

3.1.3 分量规则

•        生物药与化药在经过差异性中选规则获得中选资格后，在分量规则面前已基本同等。

•        广东双氯芬酸联盟的血液制品拥有完全独立的分量规则；浙江则基于中选价排名确定基础量、调出量和分配量。

•        安徽两批集采的分量规则差异：2022年版A/B组同时中选时，低价者获80%量；2023年版调整为低价者获60%、高价者获40%，更加均衡。

3.2 第六批国采（胰岛素专项）规则解析与中选结果

3.2.1 项目概述

2021年11月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》，第六批国采正式启动。本次采购品种涵盖餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物共6个采购组。

3.2.2 分组规则

第六批国采将通用名不同但临床作用机制和治疗效果相似的胰岛素合并为一个采购组，同采购组产品既在一定程度上能相互替代，也在现有市场中共同竞争。采购组+报价单元的分组模式将机制相同、临床治疗场景一致的胰岛素分入一组，同时防止了因通用名过多导致的分组过细、竞争不足的问题。

3.2.3 中选规则

第六批国采中选需满足两个条件：(1) 入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍；(2) 申报价降幅≥40%。中选后按申报价格由低到高排序，分为A1、A2、A3、B、C、D六类，分类结果直接关联分量结果。

•        A类（A1/A2/A3）：价格最低的几个品种，获得最大基础量。

•        B类：其余中选产品，获得中等基础量。

•        C类：中选排名靠后的品种，部分需求量被调出。

•        D类：未申报或未中选的产品，需求量全部被调出。

3.2.4 分量规则

协议采购量 = 获得基础量 - 调出分配量 + 获得分配量。调出分配量包括C类中选产品首年采购需求量的30%和D类产品首年采购需求量的80%，由医药机构按要求自主选择分配给A类和B类中选产品。

关键约束：(1)企业承诺供应国内市场最大产能的50%时，医药机构不得继续将调出量分配给该企业；(2) 若A类中选企业产能满足要求，医药机构选择D类调出量时，A类的量应大于B类。

3.2.5 中选结果

第六批国采共有42个品种中选，涉及11家企业。六个采购组平均降幅如下：预混胰岛素类似物组平均降幅最高达56%，餐时胰岛素类似物组平均降幅55%且中选企业数最多（8家）。

企业表现：诺和诺德中选品种数最多（7个），但大部分以C类身份中选；波兰佰通、甘李药业、礼来各有品种以A1类身份中选。所有中选企业均满足降幅≥40%的条件。

3.3 第六批国采（胰岛素专项）接续规则解析与中选结果

3.3.1 规则变化概述

2024年3月29日，上海阳光采购网发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）》，首次由国家联采办启动国采接续。分组规则与首轮基本一致，主要变动体现在中选规则和分量规则上。核心调整包括：取消D类药品、新增三种价格线作为比价锚点、允许复活中选。

3.3.2 中选分类规则

接续采购将A类从名额制改为价格线制：价格最低的为A1类，价格≤A类价格线的为其余A类，A类价格线<价格≤中选价格线的为B类，中选价格线<价格的为C类（含复活中选）。这一调整使得A类品种占比大涨。

3.3.3 分量规则变化

接续分量规则与首轮中选类型挂钩：A1类获得100%基础量；其余A类获得80%~90%基础量；B类获得45%~65%基础量加15%~35%剩余量；C类获得35%~45%基础量加35%~45%剩余量。德谷胰岛素和甘精胰岛素（1.5ml:450单位）额外增加10%基础量。

3.3.4 接续中选结果

第六批国采接续共13家企业的53个产品参与，49个产品获得中选资格，中选企业和产品数均较首轮有所提升。平均降幅约18.87%，较首轮更为平缓。部分产品较首轮中选价有所上涨，体现了接续采购“稳价格、保供应”的政策导向。

企业变动：10个延续中选的企业中，宜昌东阳光、合肥天麦、通化东宝、珠海联邦等国产企业的A类占比明显增长；礼来、波兰佰通的中选品种类别出现下滑；诺和诺德和赛诺菲表现较为稳定。4家企业（甘李药业、诺和诺德、通化东宝、珠海联邦）各以4个中选品种并列第一。

3.4 干扰素省际联盟规则解析与中选结果

3.4.1 项目概述

2023年3月，国家医保局首次提出“江西牵头开展干扰素省际联盟采购”。同年11月24日，《干扰素省际联盟集中带量采购文件》正式发布。采购品种涵盖聚乙二醇干扰素α-2b、人干扰素α1b/α2a/α2b等多个品种，涉及注射剂、阴道泡腾片、软膏剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂、滴眼剂等多种剂型。

3.4.2 分组与中选规则

干扰素联盟直接按“药品名称+剂型”分组竞争，未设采购组和报价单元，也未区分质量层次。中选规则基于竞争格局分类：

•        竞争充分品种（≥3家）：直接按价格排名取前70%。

•        竞争不充分品种（1~2家）：通过设定降幅阈值和排名保护企业，并设置了复活机制和价差约束（2家中选时价差不得超过1.8倍）。

3.4.3 分量规则

分量规则按有效申报企业数（1家/2家/3家及以上）差异化设置，并与供应地区选择结果相挂钩。核心逻辑：企业按报价由低到高排序确定顺位，优先选择主供地区；第一顺位企业优先在供应地区中选择主供地区，依次确认直至完毕。每个企业的备供地区须不同于其主供地区。

3.4.4 中选结果与价格动态调整机制

人干扰素α2b注射剂有5家企业中选，数量最多，平均降幅接近50%，最高降幅达55%（海南通用同盟）。人干扰素α1b滴眼剂、人干扰素α1b注射剂各有2家企业中选，其余品种均为1家。人干扰素α2a软膏剂、人干扰素α2b软膏剂、人干扰素α2b滴眼剂3个品种流标。

价格动态调整机制：在执行一个完整采购年度后，根据实际采购量与上一年的年化实际采购量的比值（Q值）启动调整。Q值≤130%不调整；130%~160%下调5%×M；160%~190%下调10%×M；190%~220%下调15%×M；>220%下调20%×M。其中M=1-本企业中选品种降幅。该机制解决了生物药专项全国联采参与集中度高、难以通过其他集采项目产生新低价的问题。

3.5 生物药专项带量采购规则差异与共性

3.5.1 三大专项采购项目规则差异

3.5.2 生物药专项采购规则共性

•        分组规则：均围绕通用名进行分组，不引入质量层次。胰岛素专项参考作用时效和临床场景划分采购组，再结合通用名划分报价单元。

•        中选规则：较化药更为温和，采用多家中选+价格兜底保护机制，目前仅围绕报价、降幅等价格因素进行差异化竞价。

•        分量规则：均以稳供应为核心，协议采购量=基础量±调出/分配量，低价者获得更多分量，但设有产能上限保护。

3.6 安徽单抗类生物药联盟前瞻

3.6.1 项目历程

安徽牵头单抗类生物药联盟是另一个确定将开展的生物药专项带量采购。从2025年初首次明确至2026年7月，已逾一年半。2026年6月底确定最终采购品种并发函邀请各地参加后，该项目大概率将于2026年第三季度正式启动。

3.6.2 确定纳入的采购品种及竞争格局

安徽于2026年6月底明确本次单抗类生物药专项带量采购品种为7个。竞争企业数最多的是贝伐珠单抗（含原研罗氏共13家），其次是阿达木单抗（含原研艾伯维共9家）。

3.6.3 利妥昔单抗带量采购历史回顾

截至目前，只有利妥昔单抗已被纳入省级带量采购范畴，涉及4个项目（1个联盟+3个单独项目）和22个地区。最先引入利妥昔单抗的广东双氯芬酸联盟降幅最高（信达生物降幅59.36%），后续项目多在其基础上联动或小幅降价。

3.6.4 规则预测

基于现有生物药专项带量采购的经验，对安徽单抗联盟的规则做如下预测：

分组规则预测：

•        大概率采用“通用名+适应症”综合分组。

•        可能引入“通用名+厂牌”报量机制，尊重临床用药习惯。

•        可能区分上市先后/原研仿制，将全国首位上市药品列入A组。

•        适应症差异可能催生分适应症报量或限适应症报量规则。

中选规则预测：

•        非独家多家中选+价格纠偏与复活机制，避免恶性价格战。

•        利妥昔单抗可能参考历史中选价格作为锚点。

•        其他品种可引入竞争格局进行差异化竞价。

分量规则预测：

•        基础量（−调出分配量）+剩余量模式，价格越低获得分量越多。

•        对产能达极限的企业启动“锁仓”机制，保障供应安全。

•        可能引入中选后价格动态调整机制。

四、总结与展望

生物药带量采购经历了从试点探索到全国铺开的过程。从2019年武汉胰岛素试点，到2021年第六批国采胰岛素专项，再到2023年江西干扰素联盟和即将开展的安徽单抗联盟，生物药集采在规则设计上走出了一条与化药截然不同的道路。

核心发现

4.     生物药带量采购的铺开高度依赖省际带量联盟。一个地区在联盟中的参与度越高，纳入的生物药品种就越多。

5.     生物药与化学药在带量采购领域存在系统性差异：一致性评价标准缺失、临床替代性存争议、价格空间有限、供应产能受限。这些差异决定了生物药集采必须采用更温和、更精细的规则设计。

6.     现有生物药专项带量采购在项目设计上呈现出三大共性：围绕通用名分组、温和的多家中选机制、以稳供应为核心的分量规则。

7.     第六批国采接续规则全面放宽（取消D类、新增复活机制、A类改为价格线制），体现了“稳价格、保供应”的政策导向。

8.     干扰素联盟创新性地引入基于竞争格局的分类机制和价格动态调整机制，为后续生物药专项集采提供了重要参考。

9.     安徽单抗联盟即将启动，贝伐珠单抗（13家）和阿达木单抗（9家）竞争充分，有望成为生物药集采的又一里程碑。

未来展望

随着安徽单抗联盟的落地，生物药专项带量采购将覆盖胰岛素、干扰素、单抗三大类别，形成更加完整的生物药集采体系。未来值得关注的方向包括：

•        更多生物药品种（如生长激素、促红细胞生成素等）纳入带量采购的可能性。

•        生物药集采规则在综合评价、适应症分组、价格动态调整等方面的进一步创新。

•        生物类似药一致性评价体系的建立和完善，将为生物药集采提供更科学的质量标尺。

•        接续采购中如何平衡价格稳定与企业积极性，避免“躺平”或“内卷”现象。