一、事件回顾：从“仿制”到“首创”的临界点

1.1 一个被忽视的里程碑

2026年7月29日，国家药监局批准恒瑞医药舒地胰岛素注射液上市，用于治疗成人2型糖尿病。该品种为治疗用生物制品1类新药，规格包括3ml:300单位预填充注射笔和笔芯。

表面上看，这不过又是一条“国产创新药获批”的标准新闻。但如果把时间轴拉长，这条消息的分量远超想象。

1965年，中国科学家在世界上首次人工合成结晶牛胰岛素——人类历史上第一次人工合成蛋白质。但在此后的整整60年里，中国在胰岛素产业端，一直是个跟随者。

甘精胰岛素（赛诺菲，2004年进中国）、德谷胰岛素（诺和诺德，2016年进中国）、门冬胰岛素（诺和诺德，2005年进中国）——三代胰岛素类似物，清一色外资原创。国产企业能做的，是仿制（生物类似药）。没有一家中国药企做过原研的长效胰岛素类似物。直到2026年7月29日，这条60年的跟随链条被切断。

1.2 5.44亿花在了哪里

很多人会问：一个胰岛素，至于花5.44亿？拆开来看，这笔钱买的远不只是一个药：

•      分子设计与筛选：从desB30人胰岛素出发，在B29位赖氨酸上进行脂肪酸链酰化修饰，筛选最优PK/PD特性

•      7项临床试验：I期、II期、两项关键III期，外加PK对比、T1DM探索等

•      生产工艺体系：大分子生物药的生产体系建设，这是最难也最贵的部分

•      质量体系：达到国际化标准的GMP体系

5.44亿不只是一个药的成本，是一套大分子生物药从0到1的研发能力的建设成本。

二、临床价值：不是“降糖更强”，而是“更安全”

2.1 两项III期研究的核心数据

舒地胰岛素的两项关键III期研究，选择的对手都是甘精胰岛素——基础胰岛素治疗中的成熟标杆。舒地首先要证明的不是“碾压”，而是“至少不差”。

INS068-301研究（基础胰岛素经治患者）

复旦大学附属中山医院李小英教授牵头，全国56家中心，423例患者。头对头比较舒地胰岛素与甘精胰岛素。

*风险比0.65，95%CI 0.48-0.90，统计显著

INS068-302研究（口服降糖药经治患者）

北京大学人民医院纪立农教授牵头，全国68家中心，513例患者。26+26周设计，评估长期疗效和安全性。

*52周数据风险比分别为0.80和0.65，95%CI均未跨过1，统计显著

2.2 真正的差异化武器：夜间低血糖

两项研究，936例患者，结论高度一致：降糖效果与甘精胰岛素相当，夜间低血糖风险降低35%。

对舒地胰岛素最准确的概括，不是“降糖更强”，而是：降糖疗效与甘精胰岛素相当，在部分治疗背景和较长观察周期中，低血糖尤其是夜间低血糖风险更低。

这听起来没有“疗效碾压”那么刺激，却更贴近基础胰岛素的临床痛点。患者担心的往往不只是血糖降不下来，更怕在睡梦中无预警地降得太低。对于老年患者、既往有低血糖史的人群，以及需要积极滴定胰岛素剂量的患者而言，夜间安全性可能直接影响医生敢不敢加量、患者愿不愿长期坚持。

2.3 分子设计的巧思

舒地胰岛素以desB30人胰岛素为基础，在B链第29位赖氨酸上进行侧链修饰——通俗地说，就是在胰岛素分子上装了一套“减速装置”，让药物从皮下进入循环、再持续发挥作用的过程更加缓慢和平稳，从而覆盖全天的基础胰岛素需求。

恒瑞披露，在稳态正葡萄糖钳夹试验中，舒地胰岛素半衰期约21小时，降糖作用可持续超过42小时。已发表的一项I期药代研究则显示，单次注射0.4U/kg后，预填充笔制剂达峰时间中位数为12小时，平均半衰期约13小时。两个数字来自不同试验条件，并不矛盾。

三、市场格局：被低估的“硬通货”

3.1 胰岛素没有“黄昏”

随着GLP-1类药物的热度攀升，市场上不乏“胰岛素将被取代”的声音。然而，这种观点往往忽略了糖尿病疾病进展的客观规律。

中国有超过1.4亿糖尿病患者，其中90%以上是2型。对于这类患者来说，随着病程延长，胰岛β细胞功能会逐渐衰退。无论口服药多强，GLP-1多火，到了疾病中晚期，外源性补充胰岛素往往是无法绕开的终局治疗方案。

•      GLP-1的优势：减重和心肾保护

•      胰岛素的优势：降糖效力强、覆盖人群广

•      两者关系：“先锋”与“基石”，而非替代关系。在广大基层市场、老年群体以及存在GLP-1禁忌症的患者中，胰岛素依然是绝对的刚需。

3.2 近200亿的存量市场

回归产业基本面，尽管胰岛素经历集采洗牌后市场规模有所萎缩，但凭借强刚需属性正在重回增长。数据显示，2025年中国胰岛素及其类似物市场销售额达194亿元，同比增长5.9%，2026年一季度以13.8%增速继续增长。集采虽压低了单价，却撬动了近40%的年用量增长。

再看长效胰岛素（甘精、德谷及迭代分子），2025年国内终端规模超70亿元，占比达38%，2026年一季度市场份额上升至41%。市场长期由赛诺菲、诺和诺德原研产品把持，国产以生物类似药为主，国产原创长效分子空白。

2025年长效胰岛素厂家竞争格局

舒地胰岛素切入的并非边缘细分赛道，而是长效胰岛素存量市场中，外资占比最高、价格体系相对稳固的核心地带。此次获批的意义，也不只是国产长效从“缺位”到“在位”，更在于用分子修饰与夜间低血糖获益，完成一次国产原研的技术迭代。

四、恒瑞的真正野心：代谢管线的全病程布局

4.1 一盘更大的棋

舒地胰岛素不是一个孤立的产品，它是恒瑞代谢管线的最后一块拼图。在此之前，恒瑞已手握恒格列净（SGLT-2i）和瑞格列汀（DPP-4i），如今补上舒地胰岛素，标志着其在口服降糖药与胰岛素领域完成了初步拼图。

恒瑞糖尿病产品矩阵

4.2 复方制剂：对标诺和诺德的商业化路径

2026年3月，舒地胰岛素与GLP-1受体激动剂诺利格鲁肽组成的固定比例复方制剂——舒地胰岛素诺利格鲁肽注射液，上市申请获得国家药监局受理。

基础胰岛素主要负责压住空腹血糖，GLP-1受体激动剂则可以进一步改善餐后血糖，并在控制体重、减少胰岛素用量方面发挥作用。两者组合，可以理解为“一个稳住底盘，一个补上短板”。2026版ADA糖尿病诊疗标准也继续将基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方列为部分患者的强化治疗选择。

对标诺和诺德“德谷胰岛素利拉鲁肽注射液”（Xultophy）的商业化成功路径，恒瑞正试图打通“GLP-1+胰岛素”这一国际前沿赛道。舒地胰岛素作为该复方中的“半壁江山”，其获批实际上是为未来的联合疗法铺好了路基。

如果复方产品后续获批，舒地的商业价值就不只来自单药销售，而是有机会成为恒瑞糖尿病全病程产品方案中的核心模块。

五、商业化挑战：获批只是入场券

5.1 三道关卡

第一关：支付与准入

全国胰岛素专项接续集采已于2024年实施，现行采购周期持续至2027年12月31日。舒地作为2026年才获批的新品，不会因为“1类新药”身份自动获得医院份额。

1.    挂网价格如何制定？

2.    能否进入医保目录？

3.    医院是否愿意增加新品种？

4.    未来如何面对新一轮集采？

三代胰岛素集采后年治疗费用已压至千元级，舒地胰岛素需在进口原研与甘李、通化东宝等本土劲敌的夹击中寻找定价平衡点。

第二关：临床定位

对于希望减少注射次数的患者，每周一次胰岛素已经进入市场（依柯胰岛素2024年在中国获批）；对于合并肥胖、心血管或肾脏风险较高的患者，GLP-1RA、SGLT2抑制剂等药物的重要性不断提高。

因此，舒地不能只告诉医生“我也是长效胰岛素”，而要明确回答：究竟哪些患者更需要它？从现有数据看，最有希望的突破口，可能是夜间低血糖风险较高、使用现有基础胰岛素控制不够平稳，又确实需要继续起始或强化胰岛素治疗的成人患者。

第三关：证据兑现

会议数据可以吸引医生的注意力，真实世界研究才能真正改变处方习惯。舒地还需要进一步回答：在高龄患者、肾功能不全患者、不同体重人群和复杂联合用药场景中，它的低血糖优势是否仍然存在？III期研究中看到的风险下降，能否在基层医院和日常诊疗环境中重复出现？

5.2 渠道协同：从肿瘤到内分泌的跨越

恒瑞过往倚重肿瘤科室，而糖尿病的主战场在基层内分泌科。如何将舒地胰岛素与已上市的口服降糖药渠道协同，将“产品线优势”转化为“市场胜势”，将是决定这颗棋子能否盘活全局的关键。

六、对标全球：EvaluatePharma数据透视

按恒瑞公告援引EvaluatePharma的数据，2025年德谷胰岛素Tresiba和甘精胰岛素U300产品Toujeo全球销售额合计约33.45亿美元。这说明基础胰岛素依然是一门大生意，但并不意味着舒地可以把中国糖尿病患者人数直接换算成销售峰值。

成熟市场的竞争，从来不是“患者多，药就一定卖得多”。它比的是：

•      价格与医保准入

•      注射装置和使用便利性

•      生产产能与长期供应

•      医生处方习惯与患者教育

•      上市后真实世界安全性证据

七、结语：60年的跨度

1965年，中国科学家在实验室里人工合成牛胰岛素，世界首个。

2026年，恒瑞舒地胰岛素获批，中国首个自主研发长效胰岛素类似物。

中间隔了60年。

这60年里，基础科学的突破不等于产业的突破。人工合成牛胰岛素是实验室里的胜利，但从实验室到药厂，从药厂到市场，从市场到患者——这条路，中国走了60年。

舒地胰岛素获批值得肯定，它证明恒瑞具备从分子设计、生产工艺、临床开发到注射装置的完整能力，也补上了代谢管线的一块关键底盘。

至于能不能成为真正的重磅产品，要看它能不能先把统计学优势变成医生的处方理由，再把处方理由变成患者可负担、可持续的长期治疗。

创新药真正的含金量，从来不在批件落地的那一天，而在上市多年之后，它是否仍然被医生选择、被患者坚持。