湖北省卫健委药品鼓励应用目录被查处事件

分析报告

——医药领域行政垄断治理与全国统一大市场建设的标志性判例

目  录

一、摘要与核心判断................................................................................................... 3

二、事件复盘：到底发生了什么............................................................................... 4

（一）关键时间线............................................................................................... 4

（二）四个动作，逐条看并不出格、叠加起来构成违法............................... 4

（三）法律定性与处理结果............................................................................... 5

（四）两个需要澄清的事实口径....................................................................... 5

三、为什么这起事件值得高度重视........................................................................... 6

（一）查处对象的层级罕见：省级主管部门，且由总局直接查办............... 6

（二）定性措辞罕见：“异化国家有关政策规定”............................................ 6

（三）问责力度罕见：建议处分到具体责任人............................................... 6

（四）所处领域敏感：医药是统一大市场与反垄断的双重攻坚区............... 7

（五）案件序列位置：7 起案例之首，系统整治的一个切口....................... 7

四、制度背景：红线究竟画在哪里........................................................................... 8

（一）“柔性措辞 + 刚性督导”的实质认定标准.............................................. 9

五、反映了什么趋势................................................................................................... 9

趋势一：反垄断的重心从“企业行为”延伸到“政府行为”................................ 9

趋势二：地方保护从“明文限定”转向“隐性倾斜”，执法识别标准随之升级9

趋势三：产业政策与竞争政策的边界被重新划定——从“选冠军”到“建赛场”10

趋势四：公平竞争审查迈向刚性约束，问责成为制度闭环的最后一环..... 10

趋势五：医药治理形成全链条闭环，竞争维度成为新监管坐标................. 10

六、影响分析............................................................................................................. 10

（一）对地方行政机关：存量政策面临全面合规体检................................. 10

（二）对公立医疗机构：采购自主权回归，但也需重建遴选机制............. 11

（三）对医药企业：影响显著分化................................................................. 11

（四）对患者、医保与创新生态..................................................................... 11

（五）对全国统一大市场建设的示范价值..................................................... 12

七、行动建议............................................................................................................. 12

（一）给地方卫生健康、医保等行政部门..................................................... 12

（二）给公立医疗机构..................................................................................... 13

（三）给医药企业............................................................................................. 13

八、风险提示与待观察问题..................................................................................... 13

附录：卫健系统既往相关案例梳理......................................................................... 14

一、摘要与核心判断

2026 年 9 月 4 日，国家市场监督管理总局公布《破除妨碍统一市场和公平竞争卡点堵点专项行动案件（第二批）》，湖北省卫生健康委员会位居 7 起典型案例之首，被认定构成滥用行政权力排除、限制竞争。这是近年来少见的由国家市场监管总局直接查办的省级卫生健康主管部门行政垄断案件，也是医药领域第一起带名字、带处分建议的地方保护判例。

经查，2025 年 11 月，湖北省卫健委在没有法律法规和国家政策依据的情况下，擅自制定印发本省药品鼓励应用目录，将 26 种本地部分企业药品纳入鼓励范围，并要求全省二级及以上公立医疗机构优先配备使用、设置进院绿色通道，同时以台账管理、动态监测、定期填报和通报等方式督导落实。市场监管总局认定，这种“基于产地而非药品本身质量、疗效或价格的区别对待”挤占了外地企业市场份额，违反《反垄断法》第三十九条与第四十五条。

本报告的六项核心判断：

●      罕见性不在于“被纠错”，而在于“谁被纠错”：省级卫健部门、总局直接查办、文件已被自行废止仍被公开通报，三重叠加使本案具有风向标意义。

●      定性关键词是“异化国家有关政策规定”：扶持创新药是国家鼓励的政策方向，但把国家以“创新”划定的产品属性门槛，替换为“本地企业”的属地门槛，即构成偷换概念。

●      柔性措辞不构成豁免：名义上的“鼓励”，叠加台账、通报、督导后，在院长归部门考核、绩效归部门打分的体系里，实质等同于变相强制。

●      问责落到个人：行政建议书明确建议对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，改变了过去“改文件即过关”的处理惯性。

●      医药是双重攻坚区：2025 年医药行业垄断案件数量居各行业之首，垄断协议案罚没 5.85 亿元，占当年垄断协议罚没总额约 96%；行政性垄断与企业垄断正在同步收紧。

●      影响是结构性的：短期利好外地合规企业与创新药公平入院，中期倒逼地方政策全面合规体检，长期推动医药竞争回归质量、疗效、价格与临床价值。

二、事件复盘：到底发生了什么

（一）关键时间线

注：本表依据市场监管总局通报、湖北省卫健委 2026 年第 6 号公告整理；通报与公告均未披露目录全文与 26 个品种明细。

（二）四个动作，逐条看并不出格、叠加起来构成违法

动作一：划范围。自行制定省级药品鼓励应用目录，纳入 26 种本地部分企业药品。此前国家层面支持创新药进院的系列政策，门槛是“创新”这一产品属性，不看企业注册地。

动作二：给通道。发文鼓励全省二级及以上公立医疗机构配备使用目录内药品，并制定配套优先措施，要求医疗机构研究设置“进院绿色通道”。

动作三：上考核。对目录内药品实施台账管理和动态监测，要求各级卫生健康部门加强督促，通过定期填报配备使用情况、通报等方式，确保医疗机构积极配备目录内品种]。

动作四：无依据。上述全部安排没有法律法规和国家政策依据，被通报认定为“异化国家有关政策规定”。

单个动作都有常见且正当的对应物：做目录可称为产业扶持，鼓励使用可称为柔性引导，搞台账可称为例行监测。但当“划范围（只此 26 种）+ 给通道（绿色通道）+ 上考核（填报、通报、督导）”三者叠加，外地药企在湖北公立医院面前的处境不再是“竞争不过”，而是“不在牌桌上”。这正是市场监管总局把行为性质认定为变相限定的核心原因。

（三）法律定性与处理结果

（四）两个需要澄清的事实口径

其一，是“26 种药品”而非“26 家企业”。官方表述为“将 26 种本地部分企业药品纳入鼓励应用范围”，指向的是品种数量；部分自媒体转述为“26 家本地药企”，属于口径漂移，引用时应以总局通报原文为准。

其二，自行废止不等于免于通报。湖北省卫健委已于 2026 年 2 月 28 日主动废止目录，但 9 月 4 日总局仍将其列为典型案例公开通报。这传递的信号是：整改是责任，不是免责事由；公开通报服务于规则宣示与警示教育功能。

三、为什么这起事件值得高度重视

（一）查处对象的层级罕见：省级主管部门，且由总局直接查办

过往被纠正的卫健系统行政垄断案件，绝大多数发生在市县两级，且多由省级市场监管部门查办。例如海南省卫健委限定医疗责任保险承保机构案，由海南省市场监管局调查并向海南省人民政府提出处理建议；绥化市、舟山市普陀区、株洲市芦淞区、安化县、白银市平川区等地卫健部门的类似案件，也均由省级市场监管部门办理。

而本案依据《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》第三条，属于“在全国范围内有影响的”案件，由市场监管总局直接查处。被查对象是省级行政主管部门，执法主体是国务院反垄断执法机构，这一组合在医药领域并不多见，其震慑半径远超一省一市。

（二）定性措辞罕见：“异化国家有关政策规定”

通报没有停留在“没有依据”这一层，而是进一步用了“异化国家有关政策规定”的表述。这意味着总局识别出一种更具隐蔽性的地方保护形态：不是赤裸裸地限定交易，而是借国家鼓励创新药进院的政策东风，把筛选标准从“是否是创新药”替换为“是否是本地企业的药”。

这类做法之所以具有普遍性，是因为它在形式上高度合规——文件标题叫“创新药鼓励应用目录”，正文写“鼓励”，程序上看起来是落实国家政策。也正因如此，它比明显的指定交易更需要执法层面给出识别标准。

（三）问责力度罕见：建议处分到具体责任人

《反垄断法》第六十一条确立了行政性垄断的“上级机关处理”机制：滥用行政权力的，由上级机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，反垄断执法机构可以向有关上级机关提出处理建议。本案中，总局在向湖北省人民政府制发的行政建议书中明确写入了“建议对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分”的字样。

对行政部门而言，这意味着成本结构发生了根本变化：过去违规的成本主要是“文件被废止”，现在的成本是“文件被废止 + 人员被问责 + 全国公开通报”。成本上升会直接改变政策起草环节的行为模式。

（四）所处领域敏感：医药是统一大市场与反垄断的双重攻坚区

医药行业同时具备三重属性：关系亿万患者用药的民生属性，地方重点扶持的产业属性，以及高度依赖准入与支付的准入门槛属性。这使得它既是地方保护的高发地，也是反垄断执法的重点区。

数据来源：《中国反垄断执法年度报告（2025）》，市场监管总局（国家反垄断局）2026 年 6 月 5 日发布。

换言之，医药领域的竞争治理已经形成两条并行推进的战线：一条针对企业侧的垄断协议与滥用支配地位，另一条针对行政侧的地方保护与准入壁垒。湖北案是第二条战线上的标志性落点。

（五）案件序列位置：7 起案例之首，系统整治的一个切口

本次公布的第二批共 7 起案件，横跨医药卫生、能源、殡葬、装修垃圾清运、互联网上网服务等领域，直指三类突出问题：违规设定歧视性准入条件；限定交易对象或签订排他性协议；不予落实政策调整要求、拖延审批阻碍进入。除湖北外，还包括内蒙古鄂尔多斯市能源局限定煤矿须通过本地注册运销公司销售、上海松江区绿化市容局划定指定清运企业、重庆潼南区民政局签订 30 年排他性公墓承包合同、广西钦州市殡葬管理处限定墓园工程承建方、湖南湘江新区以试点为由拒绝审批、内蒙古新巴尔虎左旗以“注册地在本地”作为备选库入库条件。

湖北案被置于首位，与其说是因为危害最重，不如说是因为最具代表性：医药领域的准入壁垒直接关联公共资金、公共采购与患者用药选择，典型性最强。

四、制度背景：红线究竟画在哪里

湖北案并非孤立的执法动作，而是近年来一套逐步成型的制度组合发挥作用的结果。理解这套制度，才能判断地方政策的边界。

将上述规范串起来可以看到一条清晰的判定逻辑：国家鼓励创新药进院，但鼓励的依据是临床价值与产品属性；地方可以出台配套措施，但配套措施不能改变遴选标准，不能用企业属地替换产品属性，不能把柔性引导做成刚性考核。

（一）“柔性措辞 + 刚性督导”的实质认定标准

本案确立的最具操作价值的经验是：行为性质不取决于措辞软硬，而取决于实际效果。判断一份文件是否构成变相限定，可以从三个问题入手：

●      范围是否封闭？目录内的品种是否以外地企业无法进入的方式被圈定；

●      是否有配套的行政压力？台账、填报、通报、考核、督导是否构成事实上的约束；

●      是否有上位法或国家政策依据？依据是针对产品属性，还是针对企业身份。

五、反映了什么趋势

趋势一：反垄断的重心从“企业行为”延伸到“政府行为”

相当长一段时间里，反垄断的公众印象停留在罚企业。但《反垄断法》设有专章约束行政性垄断，本案与同批其他 6 起案件表明，行政机关同样是常态化监管对象。随着公平竞争审查制度从“有没有审”走向“审得对不对”，行政性垄断的查处将不再是偶发事件。

趋势二：地方保护从“明文限定”转向“隐性倾斜”，执法识别标准随之升级

早期案件多为直接指定：限定保险承保机构、指定体检定点医院、指定司法鉴定机构。这类做法容易被识别。而本案代表的是升级版形态——以目录、推荐、鼓励、绿色通道、动态监测等柔性工具组合实现同等效果。执法机关对此的回应是建立“实质效果”判断标准，不以文件措辞定性。

趋势三：产业政策与竞争政策的边界被重新划定——从“选冠军”到“建赛场”

扶持本地医药产业本身并无不当，合规路径一直存在：研发补贴、科创奖励、产业园扶持、临床试验平台建设、人才政策等普惠性工具均可以使用。真正被禁止的是动用行政权力干预采购选择，为本地产品开辟特殊通道。政策逻辑正从“挑选本地冠军并为其清场”，转向“建设公平赛场让所有合格企业同场竞技”。

趋势四：公平竞争审查迈向刚性约束，问责成为制度闭环的最后一环

《实施办法》将审查标准细化为 66 项具体禁止情形，明确起草单位初审与市场监管部门复审机制，并防止以会签代替审查。本案的处理则补上了闭环末端：不仅废文件，还建议处分到人。前端审查、中端执法、末端问责的组合，使制度从纸面走向可执行的约束。

趋势五：医药治理形成全链条闭环，竞争维度成为新监管坐标

医药领域的监管重心近年来经历了从价格治理、合规反腐，到支付改革、再到竞争公平的扩展。2025 年药品领域反垄断指南出台、医药大案频发、行政性垄断案件落地，共同构成一个新的监管坐标：药品能否进入医院，最终应取决于临床价值、质量与价格，而非注册地、属地身份或地方关系。

六、影响分析

（一）对地方行政机关：存量政策面临全面合规体检

●      存量目录与清单需重新审视。近年多地出于地方经济考量，出台过各类创新药械鼓励目录、推荐清单、优先使用目录。凡以企业属地为遴选标准的，均存在被纠正风险；时间不保护任何人——海南案中 2010 年印发的文件，2023 年仍被立案调查。

●      发文方式将趋向联合化。多部门联合发文、或以政府办公厅名义发文，既能分散责任，也有助于触发会同审查机制，避免单一部门自己立项、自己过审。

●      公平竞争审查将从程序动作变为实质把关。政策起草环节需要回答：是否针对特定企业、外地同类产品能否享受同等待遇、能否经得起《反垄断法》推敲。

●      短期可能出现“不敢作为”。需防止另一种极端：因怕踩线而一律不出台任何创新药配套政策，导致国家支持创新药落地的部署在地方空转。合规的做法不是不出政策，而是把标准改对。

（二）对公立医疗机构：采购自主权回归，但也需重建遴选机制

行政部门可以做政策引导，但不能用考核通报的方式变相下达采购任务。对医院而言，外部行政压力减弱的同时，内部药事会的遴选责任相应加重：需要建立以临床需求、临床综合评价、药物经济性为核心的遴选与动态调整机制，并在目录调整、临时采购、应急采购等环节留下可追溯的决策记录。

（三）对医药企业：影响显著分化

（四）对患者、医保与创新生态

对患者而言，用药选择权不应被药品的“属地身份”干扰。地方保护被打破后，临床医生可以依据疗效与经济性选择药品，长期看有利于用药结构优化。

对医保基金而言，扭曲的采购逻辑被纠正，有助于减轻无效支出压力；此前垄断案件推动涉案药品降价 58.6% 与接近 94%，已证明竞争回归对控费的直接价值。

对创新生态而言，长期的地方保护会弱化被保护企业的创新动力。保护伞撤除后，短期阵痛难免，但资源将向真正具备研发与市场化能力的主体集中。

（五）对全国统一大市场建设的示范价值

医药是全国统一大市场建设的重点拆弹区。国家医保目录与集中带量采购已经搭建起全国统一的准入底座，但落地环节的隐性门槛——地方特色目录、差异化挂网门槛、排他配送、回款周期差异——仍可能削弱顶层政策的效果。湖北案的价值在于，它把“医药领域不允许搞省内小循环”从原则变成了带名字、带处分的判例。

七、行动建议

（一）给地方卫生健康、医保等行政部门

●      立即开展存量政策合规体检：梳理本地现行药品、耗材、器械相关的目录、清单、推荐、优先措施，凡以企业注册地、属地纳税、本地投资为筛选条件的，应修订或废止。

●      把遴选标准从“企业身份”改为“产品属性”：如确需出台创新药鼓励政策，应以是否属于国家认可的创新药、临床价值、安全性、经济性为门槛，且对省内外企业一视同仁。

●      谨慎使用督导工具：台账、填报、通报、排名、考核等手段叠加在“鼓励”之上，极易被认定为变相强制；如确需监测，应以药品临床综合评价和不良反应监测为目的，而非以完成采购量为导向。

●      把公平竞争审查做实：落实起草单位初审与市场监管部门复审，避免以会签代替审查；涉及例外的，需在文件中说明理由并明确实施期限。

●      优先采用普惠性产业工具：研发补贴、科创奖励、产业园与公共服务平台、临床试验资源对接等，既扶持产业又不触碰竞争红线。

（二）给公立医疗机构

●      完善药事会遴选与动态调整机制，以临床需求、临床综合评价结果、药物经济性证据作为准入依据，并完整留存决策记录。

●      对以任何名义下发的“优先配备”“本地目录”类文件，建立内部合规复核流程，必要时主动向上级和市场监管部门反映。

●      在不合理考核指标被清理后，主动重建创新药入院的内部流程，避免因流程缺失导致创新药进院反而变慢。

（三）给医药企业

●      调整政策预期：将“地方关系”从竞争优势清单中剔除，把资源投向产品力、准入证据与真实世界研究。

●      建立合规观察清单：持续跟踪各地目录、清单、挂网规则的公平性，发现以属地为条件的准入壁垒，可通过举报渠道反映——《反垄断法》与相关规定均接受单位和个人举报。

●      同步自查企业侧垄断风险：药品领域反垄断指南已对垄断协议、滥用支配地位、反向支付协议、产品跳转等作出细化规定，商业策略与经销体系需对照排查。

●      关注尚未明确的边界：二次议价、排他性配送、回款周期等行业关切问题，目前尚缺乏统一的执法口径，建议保持合规审慎并持续跟踪后续案例。

八、风险提示与待观察问题

本报告的判断受制于公开信息限度，以下事项需保持关注：

●      处分结果尚未公开披露。官方通报载明“对有关责任人员依法追责问责”，另有媒体报道称已按干部管理权限作出政务处分，但具体处分对象与结果尚未见官方公示，需以权威发布为准。

●      目录全文与 26 个品种明细未公开。这限制了对其产业影响的量化评估，例如涉及哪些治疗领域、是否有同类竞品被挤出。

●      药企受损救济路径尚不清晰。外地企业因地方保护遭受的损失如何获得救济，现行制度主要提供举报与纠正渠道，赔偿与补偿机制仍待观察。

●      地方保护具有反复性与隐蔽性。清理行政壁垒是持久战，形式可能从“红头文件”转向口头导向、院内惯性、数据接口壁垒等更难取证的方式。

●      可能存在“一刀切”的反向风险。需警惕部分地区因惧怕问责而停止出台任何创新药配套政策，反而影响国家创新药落地部署的执行效果。

附录：卫健系统既往相关案例梳理

说明：本表按公开通报整理，仅列举与卫生健康系统直接相关的代表性案件，非全部案件清单。营决策依据。涉及具体政策判断，请以官方发布文本和专业法律意见为准。