全国统一药品大市场,从"方向性"的号召，走向"可执行"的制度安排

全国统一药品大市场

从"方向性"的号召，走向"可执行"的制度安排

—— 以"五统一、一开放"框架解构药品领域统一大市场的制度坐标

2026年9月

目  录

摘要与核心判断

第一部分  问题缘起：药品为什么需要"统一大市场"

   一、药品市场的六重特殊性

   二、六类分割：对应"五统一、一开放"的六个缺口

第二部分  顶层框架：全国统一大市场的"五统一、一开放"及其药品映射

   一、框架溯源：从2022年《意见》到2026年《规划》

   二、五维映射总表：药品领域"统一"到底统一什么

   三、"一开放"：破除地方保护与市场分割是底线约束

第三部分  政策演进：从"方向性号召"到"可执行制度"的三段式跃迁

   一、第一阶段（2022—2023）：方向确立与首次落子

   二、第二阶段（2024—2025）：基础设施与治理工具成型

   三、第三阶段（2026）：总纲出台与法律固化

第四部分  五维制度解剖：每一条"统一"分别由什么制度承载

   一、基础制度规则统一：公平竞争、反垄断、准入、信用

   二、市场设施高标准联通：平台、追溯码、联审通办、即时结算

   三、统一的要素和资源市场：数据、技术、药材、资本

   四、商品和服务市场高水平统一：价格、质量、集采"三进"

   五、市场监管公平统一：智能监管、信用、综合执法

   六、"一开放"的集中体现：湖北省卫健委药品鼓励应用目录被查处案

第五部分  落地图谱：谁在执行、执行到哪一步

   一、部委分工与协同机制

   二、地方响应：从被动整改到主动适配

   三、关键进度指标（截至2026年9月）

第六部分  影响研判：不同市场主体的机会与压力

第七部分  风险揭示与未决问题

第八部分  结论与建议

摘要与核心判断

2026年4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），这是自2015年6月取消药品政府定价之后，时隔约十一年国家层面再次以国务院办公厅名义就药品价格议题发布的纲领性文件。文件首次写明"有效服务药品领域全国统一大市场建设"，标志着"建设全国统一药品大市场"正式从政策性号召，转化为有责任主体、有操作规则、有数据底座、有处置闭环、有法律保障的制度安排。

但必须澄清一个常见误读："全国统一药品大市场"绝不止于"统一价格"，也不仅限于"破除地方保护"。其完整制度坐标，来自2022年4月《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》确立、并在"十五五"规划中重申的"五统一、一开放"框架——强化市场基础制度规则统一、推进市场设施高标准联通、打造统一的要素和资源市场、推进商品和服务市场高水平统一、推进市场监管公平统一，以及进一步规范不当市场竞争和市场干预行为（核心是破除地方保护和市场分割）。本报告即以这一框架为骨架，逐维度解剖药品领域"统一"的真实含义。

本报告的核心判断如下：

▪ 判断一："统一"的对象是完整的制度坐标系，而非单一价格。药品领域的统一大市场，同时涵盖基础制度规则、市场设施、要素资源、商品服务、监管执法五个维度，并以破除地方保护为底线。只谈"统一价格"或只谈"破除地方保护"，都会漏掉半壁江山。

▪ 判断二："统一"的对象变了。前期的统一大市场建设，统一的是"规则"与"平台"；9号文之后，统一的是"价格形成的全过程"——从首发定价、医保支付标准、集采价格到挂网价格、零售价格、网售价格，全链条纳入同一套坐标系。

▪ 判断三："统一"的手段变了。从"发现一起、处置一起"的运动式治理，升级为"全国挂网药品价格一览表 + 红黄标预警 + 信用评价 + 跨部门联合惩戒 + 反垄断执法"的常态化、数据化治理，企业定价行为首次被置于全国统一的可比价格基准之下。

▪ 判断四："统一"的性质变了。2026年5月15日施行的新修订《药品管理法实施条例》（9章89条）与2027年1月1日施行的《医疗保障法》（7章56条），将集采、支付、价格治理等改革成果上升为法律条文；"十五五"规划纲要第十七章专章部署"纵深推进全国统一大市场建设"，并明确"制定全国统一大市场建设条例"。价格治理由此进入法治化阶段。

▪ 判断五：统一大市场不等于"统一低价"。9号文同步为高水平创新药打开"首发定价 + 价格稳定期 + 多元支付 + 真实世界研究调价"的价值实现通道，并明确"创新不集采、集采非创新"。统一大市场的真实含义是"优质优价、同质同价、劣质淘汰"，而非简单压价。

▪ 判断六：统一大市场有两条支柱——"价格形成统一"与"准入机会统一"。9号文解决前者；2026年9月4日市场监管总局查处湖北省卫健委地方保护案（7起典型案例之首、建议处分到人）解决后者。价格统一而准入不统一，统一大市场就是空的。

▪ 判断七：最大的不确定性不在政策文本，而在执行层：首发价格机制细则尚未出台、省级平台一体化进度不一、线上线下比价与零售渠道治理仍存在数据质量问题、DRG/DIP 下创新药进院仍有障碍、"五统一"各维度推进速度不均衡。

第一部分  问题缘起：药品为什么需要"统一大市场"

一、药品市场的六重特殊性

药品不是普通商品。建设全国统一药品大市场，之所以比一般商品市场更复杂、更迫切，根源在于其六重特殊性：

数据来源：国家医保局公开数据、国务院办公厅文件、昆明市医保局《医保赋能："十五五"时期统一药品大市场的破局之道》（2025-11）等公开资料整理。

二、六类分割：对应"五统一、一开放"的六个缺口

正因上述特殊性，药品市场在"五统一、一开放"的每个维度上，都曾存在明显的分割缺口。理解这些缺口，才能理解后面每一条制度安排分别"补"的是什么。

数据来源：综合国办发〔2026〕9号、国家医保局吹风会、《全民医疗保障"十五五"规划》、《中国反垄断执法年度报告（2025）》等公开资料整理。

第二部分  顶层框架：全国统一大市场的"五统一、一开放"及其药品映射

一、框架溯源：从2022年《意见》到2026年《规划》

"全国统一大市场"的权威框架，由《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》（2022年4月10日印发）确立，凝练为"五统一、一开放"；2026年的"十五五"规划纲要第十七章再次专章部署"纵深推进全国统一大市场建设"，并明确"制定全国统一大市场建设条例"。药品领域是这一框架在垂直行业的落地——2026年8月发布的《全民医疗保障"十五五"规划》（医保发〔2026〕17号）明确将"医药服务改革"的主线，从"建机制、扩面"升级为"提效能、全国统一大市场"，即把"五统一"直接写进了医保/药品的五年施工图。

数据来源：中国政府网、《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》、国家医保局《全民医疗保障"十五五"规划》及官方解读、国办发〔2026〕9号。

二、五维映射总表：药品领域"统一"到底统一什么

将"五统一、一开放"逐条映射到药品领域，得到如下坐标系。报告第四部分将逐维展开。

数据来源：基于"五统一、一开放"框架与药品领域政策梳理。各抓手进度见第四、五部分。

三、"一开放"：破除地方保护与市场分割是底线约束

"五统一"解决的是"怎么把市场连起来"，"一开放"解决的是"不许用行政权力把市场切开"。在药品领域，这一底线集中体现为两类行为：一是地方保护——通过鼓励目录、资质、招标壁垒保护本地企业；二是市场干预——以行政压力变相限定交易、排斥外地产品。2026年9月4日市场监管总局查处湖北省卫健委案，正是"一开放"底线被触发的标志性判例（详见第四部分第六节）。

第三部分  政策演进：从"方向性号召"到"可执行制度"的三段式跃迁

"全国统一药品大市场"并非2026年才提出的新概念。回看过去四年，其演进呈现出清晰的三个阶段：先立方向、再建工具、最后定型为制度。

数据来源：中国政府网、国家医保局官网、国家药监局、新华社、人民日报等公开信息整理。

一、第一阶段（2022—2023）：方向确立与首次落子

2022年，《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》发布，"全国统一大市场"正式成为国家战略表述。但此时的药品领域，尚缺少可操作抓手——方向已明，路径未清。

真正的首次落子是2023年12月26日的医保办函〔2023〕104号文。这份文件有两个突破：其一，正文第一句即明确"为推进构建药品领域全国统一大市场"，把宏观战略直接嫁接到具体业务；其二，创造了"四同药品"（同通用名、同厂牌、同剂型、同规格）这一可操作的最小治理单元，并设定"到2024年3月底前基本消除省际间不公平高价、歧视性高价"的量化目标与时间表。

文件同时配套了三项临时性措施，堪称"可执行"的雏形：暂停受理低价药品撤网申请（防"洗价"）；暂停受理高于医疗机构实际采购价的挂网申请；对过评药品挂网报价高于同通用名其他过评药品监测价中位数、或高于原研药/参比制剂的，暂停受理。

二、第二阶段（2024—2025）：基础设施与治理工具成型

（一）打通数据底座（对应"市场设施联通"）

▪ 全国统一的国家医疗保障信息平台建成，含药品和医用耗材招采管理等14个子系统，统一编码、统一模式、统一监督与属地管理，覆盖31个省（区、市）及新疆生产建设兵团。

▪ 推行医药产品挂网全国联审通办，企业"一次提交、一省核验、全国通享"，挂网信息互通互享。

▪ 2025年初推出《全国挂网药品价格一览表》，全量汇总各地挂网价格并对首涨、高涨幅等异常行为予以标识。

▪ 自2025年7月1日起，医保定点医药机构售药须扫码完成医保结算；截至2025年6月中旬累计归集药品追溯码398.85亿条，"买药先验码、卖药必扫码"成为社会共识。

（二）形成治理工具箱（对应"商品服务/监管统一"）

▪ "四同药品"治理：2024年规范2.7万余个药品品规价格。

▪ "三同"注射剂治理：2024年7月起按最小制剂单位重新核算挂网价，消除包装数量导致的价格歧视。

▪ 零售药店治理：31个省份上线定点药店公开比价小程序；开展"上网店、比药价"行动。

▪ "阴阳价格"治理：2025年10月11日明确医保患者价格高于非参保患者涉嫌价格欺诈，采取约谈、暂停医保结算、追回基金等措施。

▪ 招采信用评价：构建统一评价标准，对"特别严重失信"企业中止涉案产品全国挂网资格，实现"一处失信、处处受限"。

（三）集采规则转向"反内卷"

2025年10月27日，第十一批国家组织药品集中采购产生中选结果，首次明确提出"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则。具体做法包括：不再简单以最低报价为参考，采用"入围均价的50%"作为价差控制锚点；推行"低价声明"制度，报价最低的中选企业需说明报价合理性并承诺不低于成本；对首个提供围标线索或首个承认参与围标的企业依法从宽处理，破除围标利益同盟。

三、第三阶段（2026）：总纲出台与法律固化

（一）9号文：时隔十一年的总纲

2026年3月30日成文、4月14日印发的国办发〔2026〕9号文，被业内称为"药价改革新总纲"。其定位是未来5—10年药品价格管理的顶层设计，首次覆盖研发、定价、采购、流通、支付、监管全链条，首次将商业健康保险、公益慈善正式纳入药品价格形成与支付体系。

（二）行政法规与法律的双重固化

▪ 2026年1月27日，国务院总理李强签署国务院令，公布修订后的《药品管理法实施条例》（9章89条），自2026年5月15日起施行，完善研制注册、生产经营、网络销售、安全监管等制度。

▪ 2026年8月28日，十四届全国人大常委会第二十四次会议表决通过《医疗保障法》，自2027年1月1日起施行，共7章56条。参保长效机制、支付方式改革、药品耗材集采等改革举措上升为法律条文。

（三）中长期框架锁定

▪ "十五五"规划纲要第十七章专章部署"纵深推进全国统一大市场建设"，提出"五统一、一开放"，并明确"制定全国统一大市场建设条例"。

▪ 2026年6月23日，国家发改委副主任李春临向十四届全国人大常委会第二十三次会议作《国务院关于建设全国统一大市场工作情况的报告》，明确提出"构建药品医疗器械领域全国统一大市场"。

第四部分  五维制度解剖：每一条"统一"分别由什么制度承载

本部分是报告核心。以下逐维度展开"五统一、一开放"在药品领域的具体制度——每条"统一"都对应一组可追查、可问责、可验证的安排。

一、基础制度规则统一：公平竞争、反垄断、准入、信用

维度①对应"强化市场基础制度规则统一"。在药品领域，它回答的是：进入市场的门槛是否全国统一、竞争是否公平、违反规则是否有信用代价。这是统一大市场的"地基"。

数据来源：《公平竞争审查条例》及实施办法、市场监管总局《药品领域反垄断指南》（2025.1）、《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》（总局令第115号）、国家医保局招采信用评价制度。

这一维度的最新信号，是2026年9月4日市场监管总局第二批专项行动将湖北省卫健委案列为7起典型案例之首（详见第六节）。它证明：基础制度规则统一，不再停留在"审查"，已进入"查处到责任人"的硬执行阶段。

二、市场设施高标准联通：平台、追溯码、联审通办、即时结算

维度②对应"推进市场设施高标准联通"。在药品领域，它解决的是：有没有一本全国可比的"药价底账"、药品能不能被全程追踪、企业挂网和机构结算是否高效。这是统一大市场的"高速公路"。

数据来源：国家医保局2026年上半年例行新闻发布会、国办发〔2026〕9号、国家药监局《省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级销售使用管理规定（征求意见稿）》（2026.8.20）、易联招采《全民医疗保障"十五五"规划》简析。

三、统一的要素和资源市场：数据、技术、药材、资本

维度③对应"打造统一的要素和资源市场"（土地、劳动力、资本、技术、数据、能源、生态环境）。在药品领域，最可被"统一"激活的要素是四类：医保数据、真实世界证据、技术审评资源、原料与药材，以及资本（出海）。

数据来源：国家医保局《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》、《真实世界证据用于国家医保药品目录调整工作机制与实施路径探讨》、国办发〔2026〕9号、《全民医疗保障"十五五"规划》、IMA知识库《药品真实世界研究的政策演进与行业实践》。

这一维度目前整体处于起步到建设期。相较价格、设施、监管三个维度，要素市场的"统一"最难、最慢，却是决定统一大市场能否从"流通统一"走向"创新统一"的关键——数据与技术要素若不打通，企业仍将重复投入、监管仍将难以循证。

四、商品和服务市场高水平统一：价格、质量、集采"三进"

维度④对应"推进商品和服务市场高水平统一"（质量体系、标准和计量、消费品质）。在药品领域，它是最被公众感知的一维——"同药同价、同质同价"，以及"买到买不到"。9号文是其总纲。

数据来源：国办发〔2026〕9号、国家医保局《全民医疗保障"十五五"规划》官方解读、易联招采《易周药讯》（2026.4.24，连锁药店"七统一"核心原则）。

值得强调的是，"商品和服务市场统一"不等于"价格一刀切"。9号文对创新药、短缺药、麻精药品分类施策：创新药给首发定价与稳定期、短缺药保供稳价并直接挂网、麻精药品实行政府指导价——统一的尺子是"同质同价、优质优价"，而非"越低越好"。

五、市场监管公平统一：智能监管、信用、综合执法

维度⑤对应"推进市场监管公平统一"（统一规则、强化能力、提升执法水平）。在药品领域，它回答的是：规则是否全国统一、执法是否穿透、约束是否长效。

数据来源：《全民医疗保障"十五五"规划》基金监管章节、国家医保局第九批智能监管"两库"公告（2026.4.21）、吉林省医疗保障局集采合规性"双随机、一公开"抽查通知（2026.8.18）。

六、"一开放"的集中体现：湖北省卫健委药品鼓励应用目录被查处案

2026年9月4日，国家市场监督管理总局公布《破除妨碍统一市场和公平竞争卡点堵点专项行动案件（第二批）》。在7起典型案件中，湖北省卫生健康委员会案位列第一，被认定构成滥用行政权力排除、限制竞争。这是医药领域第一起"带名字、带处分建议"的地方保护判例，也是近年来少见的由市场监管总局直接查办的省级卫生健康主管部门行政垄断案件。它集中体现了"一开放"维度的底线约束。

经查，2025年11月，湖北省卫健委在没有法律法规和国家政策依据的情况下，擅自制定印发本省药品鼓励应用目录，将26种本地部分企业药品纳入鼓励范围，并要求全省二级及以上公立医疗机构优先配备使用、设置进院绿色通道，同时以台账管理、动态监测、定期填报和通报等方式督导落实。市场监管总局认定，这种"基于产地而非药品本身质量、疗效或价格的区别对待"挤占了外地企业市场份额，违反《反垄断法》第三十九条与第四十五条。

（一）四个动作叠加：逐条看并不出格，合起来构成违法

▪ 划范围——自行制定省级药品鼓励应用目录，纳入26种本地部分企业药品。国家层面支持创新药进院的政策门槛是"创新"这一产品属性，不看企业注册地。

▪ 给通道——要求全省二级及以上公立医疗机构配备使用目录内药品，并研究设置"进院绿色通道"。

▪ 上考核——对目录内药品实施台账管理和动态监测，通过定期填报配备使用情况、通报等方式督导落实。

▪ 无依据——上述全部安排没有法律法规和国家政策依据，被通报认定为"异化国家有关政策规定"。

单个动作都有常见且正当的对应物：做目录可称为产业扶持，鼓励使用可称为柔性引导，搞台账可称为例行监测。但当"划范围＋给通道＋上考核"三者叠加，外地药企在湖北公立医院面前的处境不再是"竞争不过"，而是"不在牌桌上"。这正是被认定为变相限定的核心原因。

（二）制度依据：红线究竟画在哪里

湖北案并非孤立的执法动作，而是一套逐步成型的制度组合发挥作用的结果。理解这套制度，才能判断地方政策的边界。

（三）对本报告主题的含义：统一大市场的两条支柱

9号文解决的是"价格形成"的统一，湖北案解决的是"准入机会"的统一。二者共同构成全国统一药品大市场的两条支柱——一条管"值多少钱"，一条管"能不能进场"。价格统一而准入不统一，统一大市场就是空的。

本案确立的最具操作价值的经验是：行为性质不取决于措辞软硬，而取决于实际效果。判断一份文件是否构成变相限定，可以从三问入手：范围是否封闭？是否有配套的行政压力（台账、填报、通报、考核）？依据是针对产品属性（是否创新药），还是针对企业身份（是否本地企业）？

本案还传递两个明确信号。其一，柔性措辞不构成豁免：名义上的"鼓励"，叠加台账、通报、督导后，在院长归部门考核、绩效归部门打分的体系里，实质等同于变相强制。其二，自行废止不等于免于通报：湖北省卫健委已于2026年2月28日主动废止目录，9月4日总局仍将其列为典型案例公开通报——整改是责任，不是免责事由。

⚠ 需警惕反向风险：部分地区可能因惧怕问责而一律不出台创新药配套政策，导致国家支持创新药落地的部署在地方空转。合规的做法不是不出政策，而是把遴选标准从"企业属地"改为"产品属性"——以是否属于国家认可的创新药、临床价值、安全性、经济性为门槛，且对省内外企业一视同仁。

数据来源：市场监管总局《破除妨碍统一市场和公平竞争卡点堵点专项行动案件（第二批）》（2026-09-04）；湖北省卫健委2026年第6号公告（2026-02-28废止目录）；《中国反垄断执法年度报告（2025）》；南方都市报、法治日报、新京报、中国经营报报道交叉验证。

第五部分  落地图谱：谁在执行、执行到哪一步

一、部委分工与协同机制

2026年4月15日的吹风会阵容本身即是"协同"的信号——六位负责人同台，分别来自医保、工信、卫健、市场监管、药监五个系统。各部门职责边界如下：

数据来源：国新办2026年4月15日国务院政策例行吹风会实录；国家医保局、市场监管总局公开发布。

二、地方响应：从被动整改到主动适配

（一）主动型：把"统一"转化为产业竞争力

福建省医保局2026年6月26日印发《支持生物医药产业创新发展十条措施》（闽医保〔2026〕42号），是地方主动适配的典型：

▪ 优化挂网采购机制：创新药械产品挂网原则上在集中受理后15个工作日完成，落实挂网全国联审通办。

▪ 支持自主合理定价：明确"落实创新药等新上市药品首发价格机制"，支持高水平创新药在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格并保持相对稳定。

（二）规则统一型：以省级统筹压缩地区差异

河北省医保局《关于推进基本医疗保险省级统筹的实施意见（征求意见稿）》提出到2029年基本实现省级统筹，明确"执行全国统一的基本医保药品目录""统一规范乙类药品、医疗服务项目、医用耗材的个人先行自付比例""统一组织开展药品和医用耗材集中带量采购"。这类动作从支付端进一步压缩了地区间差异。

（三）整改型：价格联动与风险处置常态化

大量省份的工作仍集中在价格治理的"整改"环节：

▪ 辽宁、湖南：推进"三同""四同"药品价格治理，要求企业将本省挂网价下调至不高于外省同价格形成方式的活跃区最低价。

▪ 陕西：对未按要求联动外省最低挂网价的产品拟取消挂网资格，一年内不再受理挂网申请。

▪ 山东、四川：对阳光挂网、联采生物制剂相关产品落实"红黄标"预警标识。

▪ 贵州：180家企业提交301个药品降价申请，调整后价格集中执行。

三、关键进度指标（截至2026年9月）

数据来源：国家医保局2026年上半年例行新闻发布会、2026年9月4日国新办"开局起步十五五"发布会、国家医保局2025年1月新闻发布会、经济参考报、人民日报等公开信息整理。

第六部分  影响研判：不同市场主体的机会与压力

第七部分  风险揭示与未决问题

第八部分  结论与建议

一、结论

▪ 结论一："全国统一药品大市场"已完成从方向到制度的跨越，但其完整坐标不是"统一价格"或"破除地方保护"任意一点，而是"五统一、一开放"——基础制度规则、市场设施、要素资源、商品服务、监管执法五个维度的统一，加破除地方保护这一底线。漏掉任何一维，都会误读政策全貌。

▪ 结论二：制度设计的内在逻辑是"分类"而非"统一压价"。对创新药给空间、给稳定期、给多元支付；对仿制药给锚点、给梯度、给透明；对短缺药和麻精药给保供与兜底。理解这一点，是理解全部政策的前提。

▪ 结论三：真正的竞争已经从"能不能报上价"转向"能不能证明值这个价"。真实世界研究、药品医保价值评估制度、同行评议，构成新的价值证明体系。

▪ 结论四：2026年下半年至2027年是政策密集落地期：首发价格机制配套文件、医疗保障法施行准备、全国统一大市场建设条例制定、商保目录第二次调整、第十二批集采。企业需在此窗口完成策略校准。

二、建议

（一）对创新药企

▪ 提前建立"价值证据包"：临床价值自评材料、真实世界研究方案、药物经济学评价，以应对首发自评与后续价值评估。

▪ 重新设计渠道价格体系：区分医保定点渠道与非医保定点渠道，利用"非医保定点机构价格不受支付标准约束"的条款，规划院外与商保渠道。

▪ 主动布局商保：争取进入商保创新药目录并推动惠民保覆盖，利用"已纳入商保目录药品可申报基本医保目录、不受5年限制"的衔接通道。

（二）对仿制药企

▪ 以"全国最低挂网价"为价格管理基准线，建立覆盖31省的价格联动监测与预警机制，避免触发红黄标。

▪ 向上游延伸："原辅包+制剂"一体化被明确支持，是成本竞争的长期解法。

▪ 重新评估边际品种：对未过评、未中选、长期处于不活跃区的品种，测算整改成本与商业价值，果断取舍。

（三）对零售与电商渠道

▪ 把价格透明化从"合规负担"转为"信任资产"：主动接入比价体系，建立可解释的定价逻辑（服务、可及性、履约成本）。

▪ 重视数据报送质量：销售数量与单价的上传错误会直接导致被判定为价格异常。

▪ 布局商保创新药及双通道品种，承接处方外流；以"七统一"标准提升合规与药学服务能力。

免责声明：本报告基于公开信息整理分析，数据与结论仅供参考，不构成投资或经营决策建议。政策条款以政府官网与主管部门发布的正式文本为准。