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中国药企的美国国际化,面临怎么样的市场环境和变化?

发表时间:2023-10-15 08:26来源:浙商证券研报

核心变量①:流通端的集中导致Me-too策略更难复制



核心变量①:美国的流通端越来越集中,改变了议价能力



核心变量②: IRA下允许药价谈判、支付端控费


 IRA改革核心内容:①超过通胀的涨价支付额外rebate,但针对生物类似物,支付标准提高到生物类似物ASP+原研ASP的8%(之前为6%);②新增Medcare D的2000美金自费上限;③允许HHS针对高价药直接价格谈判(2026年D项目10个、2027年D项目15个、2028年B+D项目15个、2029年B+D项目20个);④B&D项目胰岛素月费用限制在35美元。


 CBO预计IRA推行下,2022-2031年有望缩减2366亿美金联邦财政赤字(其中Medicare价格谈判预计节约985亿美金)。



结果①:美国Me-too/better盈利窗口缩窄


 Fast-follow策略仍有效,第三名后上市的产品销售价值量占比大幅下降,此类Me-too/better类竞争更激烈,盈利窗口期收窄。


 以美国生物类似物为例,me-too/better上市后原研及Fast-follow的盈利窗口也有所收窄,但仍有可观利润(与美国药品流通规则有关)。



结果②:美国仿制药短缺+高利润率并存


 在较充分竞争的普通仿制药领域,价格压力仍在、周期性增强,导致同时出现高成本供应商退出、药品供应阶段性短缺加剧、部分供应商能维持在较高的利润率(我们认为更多来自于较高的运营效率&质量而非成本竞争)。


结果③:生物类似物的竞争越来越“制造化”


 2021年FDA首次批准可互换的生物类似物以来,生物类似物可及性快速提升,2023Q1修美乐美国专利到期后生物类似物陆续进场销售,预计对美国的市场教育和渗透产生深远影响。


结果③:生物类似物的竞争越来越“制造化”


 生物类似物国际化值得重视的核心原因:处方教育环节重要性下降(interchangeability)、中国药企国际化竞争的优势领域更凸显(Fast follow、高质量制造输出等),叠加生物类似物渗透率提升的窗口期销售量增长,有望再现2005-2015年美国普通仿制药国际化的“黄金十年”。从辉瑞英夫利昔单抗类似物商业化的教训(PBM支付谈判、终端药师处方教育等,导致市占率低于预期),到Coherus阿达木单抗15%的原研定价和独特销售渠道安排、其他阿达木单抗类似物的差异化竞争(配方、浓度、规格等),我们认为美国生物类似物的商业化竞争规则已经快速发生变化,“制造化”倾向越来越明显。



结果③:生物类似物管线布局越来越重要


 从海外公司管线看,生物类似物的布局越来越多,对未来的增长支撑重要性提升。

 是否有后发优势?我们认为美国生物类似物上市/监管/商业化环境仍在快速迭代,后发者仍有机会反超。